DBF-900墨轮封口机验证方案
****物科技有限公司
目录
方案的起草及审批1
1概述2
2验证目的2
3验证范围2
4主要技术参数2
5 运行确认(OQ)2
5.1文件资料2
5.2运行确认2
6验证内容4
6.1渗漏性试验4
6.2真空泄漏试验4
6.3结果统计5
7验证方案的培训5
8验证的结果与评价5
9验证周期5
方案的起草及审批
1概述
公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。

在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。

DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。

因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。

所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。

在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。

****卡为例。

2验证目的
确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。

3验证范围
适用于本公司DBF-900墨轮封口机。

4
5
确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。

5.1文件资料
DBF-900墨轮封口机使用说明书
5.2运行确认
5.2.1 确认方法
a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；
b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。

检查人/日期：复核人/日期：
5.2.2 设备工艺参数的确定
影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短；同样工件对压力也有影响。

5.2.3工艺参数确定方法
根据包装材料的特性初步确定参数范围；参考经验值确定参数范围,通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。

5.2.3.1试验方法：
取经检验合格的铝箔袋80个，装入****卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表：
5.2.3.2检测方法：
取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录：
检测人/日期：复核人/日期：
6验证内容
按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。

6.1渗漏性试验
参照EN868.1-1997
取10个****卡成品，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin B（RhB 试液）试验溶液，分别对供试品封口处滴入1-滴RhB试液，
在60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况，并把试验结果记录。

判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。

6.2真空泄漏试验
参照ISO11607-2003
将密封好的10个****卡成品，浸入水中，抽真空（-20KPa）。

由于压力差，水会通过包装的泄漏处进入包装，观察泄漏情况，并把试验结果记录。

判定标准：10个铝箔袋应无一泄漏，才可判定为合格。

检测人/日期：复核人/日期：
7验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。

在验证工作中很好的履行自己的职责
8验证的结果与评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。

8.1检查验证项目是否有遗漏；
8.2验证实施过程是否发生偏差。

如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；8.3是否需要进一步补充试验。

9验证周期
1 更换铝箔袋材质时需再次验证。

2 封口机主要部件重大维修时需再次验证。

3更换封口机时需再次验证。