第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
（一）整理炮制依据《中华人民共和国药典》2020年版一部低温干燥：60℃以下干燥：60～80℃（二）整理炮制方法和操作过程1.生产车间：一号饮片车间2.板蓝根：除去杂质，洗净，切段，干燥；或购买合格饮片。
五、提取操作过程及工艺条件（一）配料（1）板蓝根配料（二）板蓝根水煎煮提取1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）按照各岗位操作规程操作。
将板蓝根以6000L多功能提取罐提取，共2罐。
第一次加水4200L，通蒸汽加热，沸腾温度为98±2℃，保持微沸2小时；第二次加水3360L，通蒸汽加热，沸腾温度为98±2℃，保持微沸1小时。
每次提取结束后，提取液过滤，滤液转入贮罐，共2罐，计量。
（2）按照清洁标准操作规程清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡≥13400L /（三）板蓝根提取液浓缩1 生产车间、操作间及生产设备生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号四号车间提取浓缩区S5001500L单效浓缩机组SJ5051500L单效浓缩机组SJ506 2操作过程及工艺条件（1）将上述贮罐中的提取液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩，温度为80±5℃，真空度为-0.045±0.005MPa，浓缩至浸膏相对密度为1.20（50℃）计量。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡产量限度物料平衡590.00kg（±10％）/（四）板蓝根浸膏醇沉1 生产车间、操作间及生产设备生产车间操作间操作间编号生产设备设备编号四号车间提取浓缩区S500 4000L醇沉罐SJ508 4000L醇沉罐SJ5092 操作过程及工艺条件（1）将上述1500L单效浓缩机组中的浸膏均分2份，分别转入4000L醇沉罐中，共2罐。
根据浸膏量计算出使其含醇量达60％时所需的乙醇用量（计算公式：），将计算量的乙醇转入上述4000L醇沉罐中，搅拌30分钟，冷却，静置24小时，取上清液，转入上清液贮罐，计量。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡产量限度物料平衡≥1300L /（五）浓缩1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）将上述上清液转入1500L单效浓缩机组中进行浓缩，温度为70±10℃，真空度为-0.04±0.01MPa，浓缩至相对密度为 1.01-1.05（60℃）。
将浓缩后的浸膏包装，称重，挂牌，备用。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡（六）乙醇回收1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）按照乙醇回收岗位、及设备标准操作规程操作。
将稀乙醇液转入酒精回收塔中回收，收醇温度为80±5℃、收醇浓度≥90％。
（2）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡六、制剂操作过程及工艺条件（一）配料（2）蔗糖粉碎1生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件1）将蔗糖以WF-30B型万能粉碎机装80目筛网进行粉碎。
2）生产结束清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3产量限度和物料平衡（二）制粒、干燥1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）配制粘合液：将板蓝根颗粒浸膏均分为四份，用夹层锅分四锅次配制，根据情况可加入适量水，启动搅拌浆，搅拌5分钟使其均匀，过100目筛倒出置不锈钢桶中；共配制四锅次，每锅次的配制量为制粒一机次的粘合液用量。
（2）制粒、干燥：将蔗糖粉、糊精粉均分为四份分次加入LGL-300流化床干燥制粒机中，设置引风风量为50Hz，进风温度为75℃（温度范围为50℃～75℃），设置物料温度为45℃（温度范围为40～45℃），出风温度范围为25～55℃，预热混合15分钟，喷入上述制得的粘合液进行制粒。
制粒过程中，控制压缩空气雾化压力（雾化压力Ⅰ、雾化压力Ⅱ）为0.3～0.4MPa，蠕动泵调节速度数显读数为45～60。
喷完粘合液后，干燥2小时，待颗粒水分≤4.0％时停机收料。
（3）生产结束后清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡（三）整粒、总混1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）将干颗粒置DN800型振荡筛过12目和60目标准筛整粒。
整粒后的颗粒不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过13％。
（2）将整好的颗粒置EYH-1500型二维运动混合机中，混合30分钟（混合频率为40Hz）。
将混合后的颗粒包装，称重，挂牌，请验，交中间站。
待中间品检验合格后转下一工序。
（3）生产结束后清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
3 产量限度和物料平衡七、包装操作过程及工艺条件（一）包装规格：复合袋，每袋装5g(±5%)，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
（二）内包装1 生产车间、操作间及生产设备2 操作过程及工艺条件（1）按照包装岗位、及设备标准操作规程操作。
设定横封温度为140～180℃，纵封温度为140～180℃，包装速度45～75袋/分钟。
按批包装指令包装规格要求包装。
（2）完成内包装的产品待板班组长和QA查验合格后转下工序。
（3）清洁设备并清理工作现场，如实填写生产记录。
（三）外包装1 生产车间、操作间及生产设备2操作过程及工艺条件（1）复合袋，每袋装5g，每大袋装25小袋，每箱装50大袋，每箱放一张装箱合格证。
按批包装指令包装规格要求进行手工包装。
（2）产品经检验合格后入库。
3 产量限度和物料平衡八、操作过程质量控制九、原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法见原辅料质量标准。
十、半成品的质量标准和检查方法见半成品的质量标准。
十一、成品的质量标准和检查方法见成品的质量标准。
十二、包装材料和包装的规格、质量标准见包装材料质量标准。
十三、说明书、产品包装文字说明和标志见说明书、产品包装、文字说明。
十四、工艺卫生要求（一）空气须经初、中效过滤除尘、局部（粉碎、过筛等）应安置吸尘设施。
（二）一般生产区的工作服至少每周洗两次；在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次。
工作鞋每周至少洗一次。
在洁净区工作，至少每两天洗一次洁净衣裤帽和口罩，工作鞋每周至少洗二次。
（三）生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
（四）操作人员必须每年体检一次，随时保持个人清洁卫生，确保无传染性疾患或带菌（如皮癣、灰指甲等）方可参加生产。
（五）工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装，只限在车间内穿用。
（六）生产器具、容器应清洁、消毒，表面不得有异物遗留。
每批药品生产结束后，应按制度进行清场。
（七）使用的清洁工具必须在当班下班前及时清洗、消毒，并放置于工卫间规定的位置。
洁净区和非洁净区使用不同的清洁工具，二者不能混用，并在相应的洁净区按规定放置。
（八）各工序应按区域卫生要求，每天进行检查并记录。
（九）清洁检查记录内容包括：工序名称、检查项目（地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具等）检查结果。
十五、技术安全及劳动保护（一）操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查。
（二）机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装。
（三）设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。
（四）清洗机器必须在切断机器电源，设备完全停止运转后进行。
（五）上班必须穿好工作服、必须将头发裹入工帽内。
十六、原辅料消耗定额（一）原药材整理炮制收得率=投入原药材量整理炮制净药材量×100％（二）辅料消耗定额十七、包装材料消耗定额（一）复合袋 5g/袋,25小袋/大袋×50大袋注：实际用量范围为理论量的±10％ （二）收率及物料平衡率 1 工序收率=本工序投料量本工序合格品出量×100％粉碎、总混工序根据本工序实际产量依据上式计算本工序收率。
2 成品率=批理论产量实际产量×100％ （±10％）3 物料平衡率=（实际产量+其他）/理论产量×100％（其他=取样量+可收集的废弃物量）十八、综合利用和环境保护（一）废液处理1 来源：提取、浓缩过程中产生的清洁冲洗用水、蒸发后冷却的废液；水处理系统排的废水及冲洗废水。
2 处理：经厂区内污水站对上废液进行沉淀等国家规定的处理措施，经测定符合排放标准后排入下水道。
（二）废汽1 来源：提取、浓缩干燥等加热过程中产生的跑冒蒸汽2 处理：控制区内外漏少量蒸汽应及时通过净化系统处理。
以免对车间环境产生影响。
生产中的废蒸汽可采取循环利用或经冷却成废水与废水同法处理。