板蓝根颗粒制剂生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。

批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

1.5 用法与用量：开水冲服。

一次5～10g。

1.6 包装：复合膜袋包装。

1.7 有效期：24个月。

1.8 贮藏：密封。

2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。

注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。

4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。

4.2.3.3质量控制要点4.2.4称量配料4.2.4.1设备4.2.4.2称量配料表4.2.4.3称配过程根据批生产指令，在洁净区称量配料间（31028-2）中进行，按照《称量配料岗位操作规程》操作。

20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量，20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。

按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。

称量配料严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上记录并签名。

一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。

该批配料结束后，剩余物料及时办理退库手续，并做记录。

注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验，并做好校验记录。

4.2.4.4质量控制要点4.2.6制粒、干燥、过筛4.2.6.1设备4.2.6.2.制粒、干燥、过筛过程在制粒干燥间(31030-2)，按照《制粒干燥岗位标准操作规程》操作。

采用CH-200槽式混合机制软材，LYK-160D摇摆式颗粒机制湿颗粒， FL-200沸腾干燥机干燥颗粒，在粉碎过筛间（31027），采用ZS-650振荡筛过筛。

a.基本技术参数制粒筛网目数：20目过筛筛网目数：10、65目筛网材料：尼龙进风温度：80±5℃排风温度：50±5℃干燥时间：30分钟物料温度：55±5℃b.生产过程生产前按照《生产前检查管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

按《制粒、干燥岗位标准操作规程》和《CH-200槽式混合机标准操作及维护保养规程》、《LYK-160D摇摆式颗粒机标准操作及维护保养规程》将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。

将制好的湿颗粒分锅次加入沸腾干燥机内按照《FL-200沸腾干燥机标准操作及维护保养规程》干燥30分钟。

将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛，最后将筛好的颗粒装入洁净周转桶中，封好盖，称重，悬挂物料标示卡，标明产品名称、日期、批号、数量、操作人等。

4.2.6.3质量控制要点4.2.7总混4.2.7.1设备4.2.7.2总混过程在洁净区总混间（31031-2）中进行，按照《总混岗位标准操作规程》操作。

采用EYH-4000二维运动混合机总混。

按照《EYH-4000二维运动混合机标准操作规程及维护保养》进行操作。

将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。

混合好的颗粒装入内衬聚乙烯袋洁净周转桶中，盖好盖，称重后交中间站并填写物料周转卡，把桶外表粉尘擦净，办理进站手续。

计算收率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理规定》进行偏差处理。

4.2.7.3质量控制要点4.2.7.4请验、取样、检验:a.中间站管理员填写请验单，注明品名、批号、批量、总重、生产日期，送现场监控员。

b.现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样。

c.检验完后，检验结果报中间站。

5.包装操作要求5.1包装规格：21袋*60中袋/件5.2包装材料清单5.2.1 21袋*60中袋/件5.3注意事项包装生产前对生产区和设备进行检查确保无上批遗留物，确认包装生产现场的清场已经完成。

5.4操作过程及工艺要求按批包装生产指令领取所需包材，并核对品名、商标、数量、规格、外观、文字内容是否正确、清晰。

领料人员将内包材转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批包装生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行包材交接后，将物料转入内包材存放间（31024），岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。

注意：所有包材要码放整齐，放置明显的物料标示卡、货位卡；5.4.1分装在洁净区颗粒包装间（31023-2）中进行，按照《分装岗位标准操作规程》操作。

采用DXDK-40II颗粒自动包装机分装，CAV812电子天平称量平均袋重。

5.4.1.1 设备5.4.1.2试装操作工根据装量通知单领取颗粒，确认待装颗粒及复合膜名称、批号、物料周转卡（标示卡）内外一致，并具有检验合格报告单后，按照《DXDK-40II颗粒自动包装机标准操作及维护保养规程》、《分装岗位标准操作规程》操作，根据装量通知单装量调整设备，待调整合适后，方可正式生产。

由现场监控员取样进行密封性、装量差异、批号印制情况检查。

5.4.1.3分装过程a.在生产过程中，操作工应每15分钟测一次平均袋重，并及时调节，如实记录。

生产中要注意观察包装后的袋是否有网纹不清晰、密封不严密、漏粉，批号印制不清等变化，发现异常要及时调节。

b.及时加料，保持加料斗存料在加料斗容积的1/3到2/3。

c.分装好的小袋置周转容器中，并附物料周转卡。

当班包装的小袋，及时送外包待包装品区，并办理交接手续。

该批全部分装完成后，由组长与外包管理员合计总量，并办理交接手续。

计算收率和物料平衡率，如有偏差按照《偏差管理规定》进行处理。

5.4.1.4请验、取样、检验:A.外包管理员填写请验单，注明品名、批号、批量、总重、生产日期，送现场监控员。

b.现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样。

c.检验完后，检验结果报外包管理员。

5.4.1.5基本技术参数横封温度： 120±2℃纵封温度：110±2℃装量：10g/袋装量差异范围：+3%装量抽查频率：15分钟一次分装速度：60袋/分5.4.1.6质量控制要点5.4.1.6质量控制要点5.4.2打码5.4.2.1打码过程在一般生产区打码间（31040）进行，按照《打码岗位标准操作规程》操作。

按批包装生产指令领取中袋、大箱，开始打印中袋，岗位负责人与现场监控员将打印的第一个小盒进行打印内容的核对，核对无误后签字并附记录中；打印大箱时，岗位负责人与现场监控员先将大箱打印内容进行核对，在记录中签字；开始打印。

打印结束后将打印好的小盒、大箱计数捆扎交岗位负责人。

打印过程中损坏的小盒、大箱做好记录。

5.4.2.2质量控制要点5.4.3外包装5.4.3.1包装过程在一般生产区外包间（31039）中进行，按照《外包装岗位标准操作规程》操作。

按批包装生产指令核对产品名称、规格、批号、数量，准确无误后，操作工根据包装规格将小袋装中袋，放说明书一张，再装入外包装箱，经现场监控员检查无误后放入装箱单（合格证），最后上下箱口用透明胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎，松紧度以不捆坏大箱为度。

把印有产品批号的中袋和说明书实样粘贴在批生产记录的指定位置。

5.4.3.2质量控制要点5.4.3.3包装结束后，外包组长合计总数，计算收率和物料平衡率。

如有偏差，按照《偏差管理规定》进行偏差处理。

5.4.3.4包装结束，外包组长填写成品请验单，注明产品名称、批号、批量。

送交现场监控员。

现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样送交质保证部。

化验室按产品内控质量标准进行全检，结果报质保部。

5.4.3.5注意事项：不同品种或规格在外包间同时包装时，要采取有效隔离措施，防止混淆。

5.4.5入库将包装好的成品的零头单独包装，标明名称，数量，至于显眼位置，整包装的按照《入库管理规定》入库。

6.工艺卫生和环境卫生6.1 工艺卫生6.1.1除打码、外包装外，其余都为D级洁净区。

6.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。

生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。

6.2 环境卫生要求6.2.1一般生产区环境要求6.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。

6.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

6.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

6.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。

6.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。

6.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物. 6.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。

6.2.1.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。

6.2.2过筛、制粒、总混、分装、生产环境为D 级洁净区，D 级洁净区除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。

6.2.2.1 D 级洁净区环境要求a.D 级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表：b.D 级洁净区微生物监测的动态标准如下表：c.D 级洁净区温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低 于10Pa ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差应当不低于5Pa ，噪音不能大于80dB ，换气次数应≥15次/小时。