映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 对持有某一等级测量仪器的部门或企业，至少应按溯源等级图提供其上一等
级测量标准特性的有关信息，以便实现其向国家基准溯源。
三、检定系统表
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特 性，称为溯源性。
× × 国家基准
计
（实现/复现的量的范围）
量
（不确定度）
基
准
检定方法
× 等标准 ××
(测量范围)
计
（不确定度或允许误差）
量
标
准
检定方法
工作标准× × (测量范围)
（不确定度或允许误差）
检定方法
工
作
计 （名称）（测量 量 范围）（不确定度 器 或允许误差） 具
（名称）（测量 范围）（不确定度 或允许误差）
诊断器具的导则(Directive 98/79/EC)，该导则的一项关键内容是对体外诊断器具 的溯源性要求，“其校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级 的参考方法和/或参考物质予以保证”。欧洲导则是法律文件，生效后各成员国必 须实行。欧洲体外诊断器具导则的签署意味着体外诊断器具的量值溯源问题在欧 洲已上升到了法律高度。虽然该导则只是欧洲导则，而且主要针对体外诊断器具 的生产，但在目前国际科技、经济一体化的形势下，其深远的国际影响是显而易 见的，作为体外诊断器具的使用者，实验室的量值溯源也将成为检验医学的重要 课题。
检定的依据，是按照法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规 定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务 院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国 务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的由国务院有关主管部门和省、 自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检 定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制 定检定规程的。
一致性是指在统一计量单位的基础上，无论在何时、何地，采用何种方法， 使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，其测量结果就应在 给定的区间内一致。也就是说，测量结果应是可重复、可再现（复现）、可比较 的。换言之，量值是确实可靠的，计量的核心是对测量结果及其有效性、可靠性 的确认，否则，计量就失去其社会意义。计量的一致性不仅限于国内，也适用于 国际。
（3）校准的依据是校准规范、校准方法，通常作统一规定有时也可自行制 定；检定的依据则是检定规程。
（4）校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否 符合预期的要求；检定则必须作出合格与否的结论。
（5）校准结果通常是发给校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检 定证书，不合格的发不合格通知书。
第十章 测量的溯源性
第一节 测量的溯源性基础
一、计量及其溯源性
计量是为实现单位统一和量值准确可靠，而进行的科技、法制和管理活动。 准确性、一致性、溯源性及法制性，是计量工作的重要特点。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上不存在完全准确 无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的的或实际需要的 不确定度或误差范围。否则，所进行的测量的质量（品质）就无从判断，量值也 就不具备充分的实用价值。所谓量值的准确，即是在一定的不确定度、误差极限 或允许误差范围内的准确。
随着我国改革开发及经济发展，在强化检定法制的同时，对大量的非强制检 定的计量器具，为达到统一量值的目的应以校准为主。过去一直没有把校准作为 是实现单位统一和量值准确可靠的主要方式，常用检定取而代之。这一观念目前 正在改变中，校准在量值溯源中的地位已经逐步确立。
第二节 临床检验的量值溯源
欧洲议会和理事会 1998 年 10 月签署一项将于 2003 年 12 月生效的关于体外
顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI 单位国际通用，不随时间和空 间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高级别。一级参考测量方法是具有最高 计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至 SI 单 位、并具有低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量方法的测量原 理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法测量等。一级参考 物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量 方法直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯 化的被测物质。二级参考测量方法是经充分论证，其不确定度能满足特定要求， 能用于低一级测量方法评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量方法用一 级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量方法定值，一般具有 与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量方法的 建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一 般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般 是经计量权威机构或行政机构认证的认证参考物质(CRM)。上述一级和二级参考 测量方法和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室。 图 10-2 中其它环节的工作原理与上述原理类似，只是计量学级别较低，也较灵 活，可依各厂家或实验室的不同情况而异。溯源链自上而下各环节的溯源性逐渐 降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节。从计量 学角度上讲，理想的情况是用一级参考测量方法直接测量样品，省去所有中间环 节，这在临床检验中显然是很困难的。
（1）对不同等级测量标准的选择； （2）等级间的连接及其平行分支； （3）有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许 误差等； （4）溯源链中比较用的装置和方法。 等级图是逐级分等的，即用（n-1）等级校准 n 等级，或由 n 等级向（n-1） 极溯源。试图固定两个等级间的不确定度之比是不现实的，根据被测量的具体情 况，这个比率通常处于 2 ∼ 10 之间：对某些量，准确度提高 2 倍也是可观的进步； 但对另一些量，甚至可能达到 10 倍。 在等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标 准校准所得测量结果的不确定度。要指明测量不确定度是标准不确定度、合成不 确定度还是扩展不确定度；当表示为扩展不确定度时，要给出包含因子 k 或置信 概率 p。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反
（名称）（测量 范围）（不确定度 或允许误差）
图 10-1 XX 测量仪器检定系统表
四、校准和检定 （一）校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参 考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为 校准。
校准的主要含义有下列两点： （1）在规定的条件下，用参考测量标准对包括实物量具或参考物质在内的 测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差； （2）将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，将其溯源到 由测量标准所复现的量值上。 校准的主要目的有以下四点： （1）确定示值误差，有时（根据需要）也确定其是否处于预期的允许误差 范围之内； （2）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； （3）给标尺标记赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值； （4）实现溯源性。 校准的依据是校准程序或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也 可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校 准曲线等形式表示。 （二）检定 计量器具的检定，则是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包 括检查、加标记和（或）出具检定证书。 检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。鉴于各国的管理体 制不同，法制计量管理的范围也不同。1987 年，国家计量局发布的《中华人民 共和国依法管理的计量器具目录》中包括 12 大类；同年国务院发布的《中华人 民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中附有强制检定的工作计量器 具目录，即用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、监测四个方面的工作计量器具 55 项；国家计量局又发布明细目录共 111 种。1999 年，国家质量技术监督局根 据国务院的授权，又增补了强检工作计量器具 4 项 6 种。从国际法制计量组织 （OIML）的宗旨和发布的国际建议看，其认定的法制管理范围，基本上与我国 的强制检定管理范围相当。一台检定合格的计量器具，也就是意义台被授予法制 特性的计量器具。强制检定应由法制计量检定机构或者授权的计量检定机构执 行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准， 也实行强制检定。
根据溯源等级图的概念，不同国家可以采取不同形式的比较链（有时被称为 校准链），并附有足够的文字信息，以保证不同国家建立的校准链有相当程度的 一致性，便于溯源到国家基准并与国际基准相联系。
按我国《计量法》，目前以国家计量检定系统来代表国家溯源等级图，它是 一种法定技术文件，由国务院计量行政部门组织制定并批准发布。这种系统通常 用图表结合文字的形式表达，其要求基本上与溯源等级图方式相一致。我国规定： 一项国家计量基准对应一种检定系统表（见图 10-1 所示），并由该项基准的保存 单位负责编制，经一定的审批手续，由国家计量行政部门批准发布。
在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。而从事检 定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。
（三）校准和检定的主要区别 校准和检定的主要区别可归纳为如下 5 点：
（1）校准不具法制性，是企业自愿溯源行为；检定则具有法制性，属计量 管理范畴的执行行为。
（2）校准主要确定测量仪器的示值误差；检定则是对其计量特性及技术要序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给 定量的测量基准之间的关系。有时也称为溯源性体系表，它是对给定量或给定型 号测量仪器所用的比较链的一种说明，以此作为溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径 中，尽量能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源 性，用等级图的方式应给出：