全自动乳膏灌装机用户需求标准（URS）编制：编制部门签名日期设备部年月日生产车间年月日审核：审核部门签名日期生产负责人年月日QA室主任年月日厂长年月日批准：批准人签名日期质量受权人年月日目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 关键工艺控制URS05 (8)7.6 验证/确认要求URS06 (8)7.7电力及自动控制要求URS07 (9)7.8清洁要求URS08 (10)7.9润滑要求URS09 (11)7.10安全要求URS10 (11)7.11所需文件URS11 (12)7.12服务及维修要求URS12 (12)7.13设备转移及安装调试要求URS13 (14)7.14其他要求URS14 (14)8.供应商信息及必要说明 (15)9.附件《URS符合性确认表》 (15)1.目的本用户需求文件阐述了对全自动乳膏灌装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品—氢醌乳膏与樟脑乳膏灌装封尾的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围该文件为全自动乳膏灌装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T10799-2007《软管灌装封尾机—机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。

5.项目概述：5.1项目简介及背景该项目为本公司新建乳膏制剂车间的乳膏灌装封尾工序选购设备。

该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。

设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。

5.2设备的主要用途该机用于本公司产品——氢醌乳膏与复方樟脑乳膏的灌装封尾。

工艺过程：管仓（铝管容器）→ 自动上管→ 识标定位→ 膏体灌装→ 折边封尾（三折）→ 打字码→成品排出6.设备的主要配置及数量该设备主机一台，设计速度不低于100支/分钟，配自动上膏设备。

配三套模具：ø14mm、ø 19mm、ø 22mm。

7.用户需求标准7.1设备运行能力URS01序号要求供应商确认URS01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。

设计运行速度≥100支/min，实际稳定运行速度≥80支/min。

设计URS01-2型号RGF—100型供参考。

适应中国生产的机制铝管，能适用本公司的三种规格的铝管，上机URS01-3率不低于99.5％（铝管符合要求）。

装量差异控制在±3%以内。

7.2设备基本要求URS02序号要求供应商确认配备3套模具：ø14mm、ø 19mm、ø 22mm；以本公司提供的铝URS02-1管样品为准。

URS02-2 配备相应乳膏自动上料机，且能在灌装主机上实行自动与手动控制。

配备相应知名品牌水环式真空泵与水箱，首先真空泵安装在主机架URS02-3内，且真空管路设计合理，有过滤措施，易于清洁保养。

URS02-4配备终端压缩空气多级过滤器（油气过滤装置，保证压缩空气洁净无污染）。

URS02-6 注料喷嘴深入铝管内部分阶段充填,同时有一个由下往上的充填过程完成灌装与密封,不会发生泄漏或溢出现象。

不会出现膏体拖尾粘在铝管尾部情况。

URS02-7润滑系统制订统一供油标准，保证设备有效润滑并防止工作环境污染。

URS02-8色标定位必须选用国际品牌光电识标器，同时配以高精度驱动器及步进电机，保证图文位置正确。

URS02-9 彩色触摸屏人机界面操作，文字清晰，全中文模式。

URS02-10本设备需连续无故障运行1.0万小时以上。

必须选配一线品牌电机以及国际品牌自动控制元器件。

7.3厂房设施及公用系统要求URS03序号要求供应商确认URS03-1供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。

操作间长度不超过5m，宽度不超过4m为佳。

URS03-2 提供设备安装施工图。

URS03-3 提供真空泵用水以及压缩空气要求。

7.4设备要求URS04序号要求供应商确认URS04-1所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好的合金钢材料，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。

电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。

各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。

URS04-2 所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。

外表面的焊接处磨光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。

密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。

URS04-3 设备结构合理，物料接触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污染物料。

即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。

URS04-4模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换等。

URS04-5 管仓以及自动上管装置设计必须合理，做工精细，不能出现伤管与卡管现象，必须要与主机运行同步匹配，建议采用知名品牌伺服电机，能保证主机满负荷运行时铝管的供应。

该装置必须能适用于不同规格铝管。

URS04-6 色标定位能识别黑、蓝等深颜色、宽度为2—4mm的色标，定位精准，保证图文位置准确。

驱动器以及步进电机运行必须高精度，不能出现惯性动作等情况。

光电识别器必须选用国际知名品牌，备件中至少另备2个。

URS04-7 灌装活塞部件设计科学，做工精细；采用耐磨且符合GMP要求的不锈钢（316L）或合金材料，能反复使用，易于安装、拆卸、清洗；其活塞密封可采用药用聚四氟乙烯材料。

设备运行过程中不得有膏体从喷嘴以外的地方（缝隙）漏出。

设备运行过程中，该部件不能出现局部高温现象。

保证灌装量均衡稳定。

URS04-8 灌装量的调节需简单、方便，以手轮调节为佳，有固定方式，在设备运行过程中不能出现跳动导致装量不稳情况。

URS04-9 折边机械手的各部件做工必须精细，表面光滑，不能有任何毛刺现象。

折边时不能刮掉铝管表面的油漆，折边宽度与力度可以微调，使折边达到整齐、一致、美观的效果。

可根据管的高度同步调整折边的高度。

机械手的弹簧需采用市场上常见的不锈钢弹簧，便于更换与购买。

采用马鞍折边，以我公司样品为准。

URS04-10需配打钢字批号（8位数）机械手，打印钢字必须清晰、力度适中，不能出现打穿铝管的现象。

钢字打印力度可微调。

URS04-11 采用合适的产品排除方式，不能出现卡管、伤管以及变形的情况。

URS04-12主辅机需经常拆装部件间的联接采用快接方式为佳，便于设备的维护操作。

料桶以及活塞等部件需方便拆卸、安装与清洁。

URS04-13设备上的所有刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。

URS04-14 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对物料的意外污染。

设备所有工件没有加工缺陷。

所有材料以及组件应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。

URS04-15 有缺管不罐与报警功能。

有缺料停机、报警功能。

URS04-16 必须有手动、点动转动主机的方法，方便检修设备与调机。

URS04-17设备结构分区，下管灌装工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染。

URS04-18 主机密封良好，配有不锈钢门，不影响工作间的洁净度。

URS04-19 乳膏自动上料机建议采用合适功率的泵，能保证乳膏能顺利实时的补充到料桶内，且到灌装末期尽量减少管内残留的膏体，增加收率，偏于清洁。

乳膏上料机能在主机上取电，主机上控制。

URS04-20 工作区封闭门：具有良好的密闭性，不能出现变形等情况，具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安URS04-21 有效解决喷嘴灌装拖尾现象，防止膏体与管尾接触。

URS04-22 模具更换需简介方便，且各工位模具能互换使用。

URS04-23 设备的支架必须牢固可靠，保证设备满负荷运行过程中不出现任何变形、震动情况。

设备主机需离地20cm以上，便于清洁。

7.5关键工艺控制（整套装置的工艺控制基于但不限于以下几个方面）URS05序号要求供应商确认URS05-01 本设备是精密度要求特高的高速运行的设备，对设备主机以及所有零配件材质以及加工精度特别高。

所有零部件都要求材质符合设备性能要求，同时不能缺损、变形、毛刺等现象。

URS05-02管仓的制作与出管方式是否稳定可靠以及不同管的适应，是设备高速运行的保障，供应商需对此做特别说明。

URS05-03光标识别器以及相应的驱动器与步进电机是关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。

URS05-04乳膏灌装活塞的结构、制作与材质直接影响到装量的稳定新、设备运行能力，请供应商给予详细的说明。