山西锦波生物医药股份有限公司企业标准
VEELA抑菌洗液
2019-10-10发布2019-10-10 实施
山西锦波生物医药股份有限公司发布
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 产品组成与原料 (1)
4 技术要求 (1)
5 检验方法 (2)
6 检验规则 (3)
7 标志、包装、运输、贮存 (4)
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准制定时，主要技术指标参考了GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒技术规范》（卫生部，2002年版）和《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》。

本标准2014年12月10日首次发布，2019年01月01日第一次修订，2019年10月10第二次修订，本次修订版本代替2019年01月01日发布版本，同时2019年01月01日发布的版本作废。

本标准由山西锦波生物医药股份有限公司提出。

本标准由山西锦波生物医药股份有限公司起草。

本标准主要起草人：王建、薛蕾、孙丹丹。

VEELA抑菌洗液
1 范围
本标准规定了VEELA抑菌洗液的产品组成与原材料、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。

本标准适用于本公司生产的VEELA抑菌洗液。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志。

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。

GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表。

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
《中国药典》2015版四部
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》
《消毒技术规范》（2002年版）
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 产品组成与原材料
3.1 该产品主要成分为茶树油、肽类蛋白、氯化钾、氯化钙等。

3.2装在医用聚乙烯（或聚丙烯）或玻璃材质容器中。

3.3原料级别及纯度：应符合国家标准、行业标准或企业标准的要求，不得使用工业级原料。

4 技术要求
4.1 感官和一般性能
4.1.1 感官：为无色或淡黄色液体，气味清香。

4.1.2 塑料瓶或玻璃瓶，外观应清洁无异物；不得有毛边、毛刺、缺损等缺陷。

4.1.3包装密封性：密封性完好，不得有内装物渗出。

4.2 理化指标
4.2.1净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求。

4.2.2 pH值 3.8～6.0。

4.2.3汞≤1mg/kg。

4.2.4铅≤10mg/kg。

4.2.5砷≤2mg/kg。

4.3 微生物指标
表1 微生物污染
检测指标标准值
细菌菌落总数（cfu/mL）≤150
大肠菌群不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
溶血性链球菌不得检出
真菌菌落总数（cfu/mL）≤100
4.4 抑制微生物指标
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率≥50%。

5 检验方法
5.1感官和一般性能取本品，用正常视力或矫正视力观察，嗅觉和手动感觉，结果应符合本标准
4.1.1和4.1.2的要求。

5.2密封性取出样品，将其倒置24小时或放置于真空干燥箱中，抽真空到-0.06MPa以上，放置3分钟，结果应符合本标准4.1.3的要求。

5.3 净含量
按JJF 1070进行检验，结果应符合本标准4.2.1的规定。

5.4 pH值
取供试品按《消毒技术规范》卫生部2002年版2.2.1.4进行检验，结果应符合本标准4.2.2的规定。

5.5 汞、铅、砷
5.5.1 汞取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.2汞的检验方法测定，结果应符合4.2.3的规定。

5.5.2 铅取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.3铅的检验方法测定，结果应符合4.2.4的规定。

5.5.3 砷取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.4砷的检验方法测定，结果应符合4.2.5的规定。

5.6 微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.11，GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B 方法检验，结果应符合本标准4.3的规定。

5.7 抑制微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2检验，结果应符合本标准4.4的规定。

6 检验规则
6.1 交付条件
VEELA抑菌洗液需由公司质量检验部门检验，合格后方可交付。

6.2 出厂检验
6.2.1 出厂检验按GB2828.1的规定进行逐批检验，合格后方可出厂。

6.2.2 产品按批交付和抽样验收，以一次交付的同条件生产的同一规格、同一批号或同一生产日期的产品组成交付批。

6.2.3 抽样方案采用正常检验二次抽样，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表2的规定。

表2 出厂检验
不合格品分类 A B C
不合格品分类组I I I 检查项目 4.3 4.1.3 、4.2.2 4.1.1 、4.1.2、4.2.1
检查水平—S-2 S-2
接收质量限全部合格 2.5 6.5
6.3 型式检验
6.3.1 下列情况下进行全性能型式检验：
a)新产品投产前或产品进行首次卫生安全评价时；
b)正式生产后，原材料、配方、工艺变化可能影响产品性能时。

6.3.2 型式检验项目见表3
6.3.3 型式检验按GB/T2829的规定进行，在出厂检验合格产品中随机抽样，抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检查项目、RQL（不合格质量水平）及抽样方案见表3。

表3 型式检验
不合格品分类 A B C 试验组I I I
检查项目4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3、
4.4
4.2.2 —
判别水平—Ⅲ—RQL 全部合格25 —抽样方案—8[0,1] —
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
VEELA抑菌洗液单包装上应有清晰、易认的标志，并使用规范汉字或图形符号。

7.2 包装
7.2.1单包装采用医用聚乙烯（或聚丙烯）或玻璃材质容器。

7.2.2 中包装采用纸盒包装，盒内有使用说明书，外包装内容包括全部说明书内容的盒内可不装说明书。

7.2.3 外包装采用瓦楞纸包装箱。

7.3 运输
产品包装后，允许用常用交通工具常温下运输，应避免雪溅雨淋，本产品装卸时应小心轻放。

7.4 贮存
包装后的产品在常温、无刺激性气味的室内贮存。

在上述条件下产品保质期二年。