Q/HZAG
杭州爱光医疗器械有限公司
企业标准
Q/HZAG018-2019
淑芯®抑菌液
2019-10-16发布2019-10-20实施
杭州爱光医疗器械有限公司发布
目次
前言 (3)
1范围 (4)
2规范性引用文件 (4)
3技术要求 (4)
3.1原材料及规格要求 (4)
3.2感官指标 (4)
3.3理化指标 (4)
3.4微生物指标 (5)
3.5性能指标 (5)
3.6稳定性 (5)
3.7毒理学指标 (5)
3.8包装外观 (5)
3.9净含量 (5)
4检验方法 (5)
4.1感官指标 (6)
4.2理化指标 (6)
4.3微生物指标 (7)
4.4抑制微生物指标 (7)
4.5产品稳定性 (7)
4.6毒理学指标 (8)
4.7包装外观 (8)
4.8净含量 (8)
5检验规则 (8)
5.1出厂检验 (8)
5.2型式检验 (8)
5.3检验批的规定 (8)
5.4抽样方法和抽样数量 (8)
5.5判定规则 (8)
6标志、标签和随行文件 (8)
6.1标志和标签 (8)
6.2产品随行文件 (8)
7包装、运输、贮存 (9)
7.1包装 (9)
7.2运输 (9)
7.3贮存 (9)
8有效期 (9)
前言
本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规则。
本标准是依据GB/T2001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则编制的。
本标准由爱光医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：王琳
本标准于2019年10月16日首次发布。
1范围
本标准规定了淑芯®抑菌液的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质
期的要求。
本标准适用于由植物成分组成的用于男女私密部位，有抑菌效果的液体产品。
2规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》
《消毒技术规范》2002版
《中华人民共和国药典》2015年版
《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
3技术要求
3.1原材料要求及产品规格
3.1.1原材料要求
甘油、苦参（SOPHORA FLAVESCENS）提取物、蛇床子（CNIDIUM MONNIERI）提取物、甘草（GLYCYRRHIZA URALENSIS）根提取物、野菊（CHRYSANTHEMUM INDICUM FLOWER）提取物、金黄洋甘菊（CHRYSANTHELLUM INDICUM）提取物、山茶(CAMELLIA JAPONICA SEED E)籽提取物、草木犀（MELILOTUS OFFICINALIS）提取物、芦荟（ALOE BARBADENSIS）提取物、燕麦（AVENA SATIVA）多肽、薄荷醇、植物氨基
酸等，均应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。
纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。
3.1.2产品规格
淑芯®抑菌液的规格为：30ml、50ml、60ml/瓶等多种规格。
3.2感官指标
应符合表1要求
表1感官指标
项目指标
形态液体
外观、色泽透明液体；符合规定色泽
气味无异味，符合规定气味
杂质无明显外来可见杂质3.3理化指标
应符合表2要求
表2理化指标
项目指标
pH值 3.5-5.0
铅（mg/kg）≤10
汞（mg/kg）≤1
砷（mg/kg）≤2
3.4微生物指标
应符合表3要求
表3微生物指标
项目指标
细菌菌落总数（cfu/g或cfu/ml）≤200
真菌菌落总数（cfu/g或cfu/ml）≤100
大肠菌群不得检出
致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.5抑制微生物指标
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率不低于50%。
3.6稳定性
产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变。
3.7毒理学指标
3.7.1皮肤刺激试验（多次）：应无刺激；
3.7.2阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性。
3.8包装外观
a）密封性良好，无渗漏现象；
b）包装图案、文字印刷清晰。
3.9净含量
符合国家质量监督检验检疫总局令第75号规定。
4检验方法
4.1感官指标
4.1.1外观、色泽
目测观察，应符合本标准表1中的规定。
4.1.2气味
气味通过嗅觉鉴别。
4.2理化指标
4.2.1pH值
按《消毒技术规范》2.2.1.4条，应符合本标准表2中的规定。
4.2.4铅、汞、砷
按GB27951-2011规定的方法测定。
4.3微生物指标
按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。
4.4抑制微生物指标
按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4进行测定，应符合本标准 3.5中的规定。
4.5产品稳定性
按《消毒技术规范》2.2.3.2.1（加速试验法）进行测定。
4.6毒理学指标
按《消毒技术规范》（2002年版）中的方法进行测定。
4.7包装外观
通过目测检查。
4.8净含量
用精度为0.01g的电子天平称重，应符合本标准3.9中的规定。
5检验规则
5.1出厂检验
5.1.1产品应由本厂检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。
5.1.2出厂检验项目：感官、pH值、细菌菌落总数、净含量。
5.2型式检验
5.2.1在下列情况之一时，应进行型式检验：
a）新产品试制鉴定；
b）停产整顿恢复生产时；
c）原材料发生或工艺发生重大变更时；
d）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
5.2.2型式检验项目为本标准中规定的全部检验项目。
5.3检验批的规定
计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一制造周期内根据一个制造指令生产的产品。
5.4抽样方法和抽样数量
从同一批号的产品中随机抽，每批抽取数量不少于12pcs，样品分两份，一份作该批的样本进行检验，一份留样备查，抽样的最小包装不得有破裂，检验前不得开启。
若实际检测需要增加可另行增加抽样数量。
5.5判定规则
对出厂检验和型式检验项目中，全部项目检验合格的，判定该批产品合格。
如有不合格项目的，从该货批中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品。
6标志、标签和随行文件
6.1产品标志、标签
应符合卫生部卫监督发[2005]426号《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。
销售包装应标明：产品名称、商标、生产企业、地址、规格、生产批号、限期使用日期、卫生许可证号、执行标准号、有效成分含量、抑制微生物类别、使用方法、注意事项等内容。
标志应符合GB/T191的规定。
6.2产品随行文件
产品随行文件至少应包括以下一项：
a）产品质量合格证明，参见GB/T14436-93工业产品保证文件总则；
b）产品检验报告；
c）其他有关资料。
7包装、运输、储存
7.1包装
产品采取包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质，封口应牢固，不应有漏液的现象。
外包装用瓦楞纸箱，箱内产品应排列整齐，不应有缺数现象，封箱应严实可靠。
内外包装卫生均应符合相关的卫生要求。
其他要求可根据供需双方协议进行。
7.2运输
运输工具必须清洁、卫生、干燥、不得于有毒、有异味、有腐蚀性等货物混运，运输途中应防止挤压、碰撞、烈日曝晒、雨淋、装卸时应轻搬轻放，严禁抛掷。
7.3储存
产品应储存在干燥、通风、避光的库房内。
不得靠近热源。
堆放时，垛高不应超过8层，防止包装箱损坏，堆垛要离墙20cm以上、垫离地面10cm以上，不得与有毒、有异味、有腐蚀性货物混贮。
8有效期
在符合本标准运输、储存规定的条件下，产品自生产日期起有效期为两年。