目录1.概述2.验证目的3.组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4.设计确认4.1文件5.安装确认5.1文件5.1仪器仪表校验记录表5.2安装确认6运行确认7性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8验证结果评价及结论9再验证周期10附件1.概述GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。

用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。

全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。

整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。

设备基本情况表12.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。

2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。

2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。

2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。

2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。

3．验证责任组长：成员：3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证工作的协调3.1.3负责验证数据收集及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证报告3.1.6负责再验证周期的制定3.2质量部3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。

3.2.2对包衣机生产环境进行检测3.2.3负责验证文件管理3.3工程设备部3.3.1负责供应商的确认3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。

3.3.3负责建立设备档案3.3.4负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。

3.3.5负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.4生产技术部3.4.1负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证。

3.4.2收集验证实验数据，参与会签验证报告。

3.4.3组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间QA：3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。

3.5.2起草验证报告3.6质量部：负责验证文件管理4设计确认检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。

4.1设计认记录附：表2设计确认记录表24.2文件所需资料表 3求，满足制剂产量需求。

验证人：日期：审核人：日期：5安装确认检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。

5.1文件安装所需资料表 4验证结论：安装资料齐全，符合GMP要求。

验证人：日期：审核人：日期：5.2填写开箱验收单设备名称：高效包衣机生产厂家：规格型号：GBE-150 制造日期：出厂编号：到货日期：开箱日期：开箱地点：制剂车间开箱验收单 (表5 )5.3仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录表6验证结果：符合GMP要求。

验证人：日期：审核人：日期：5.4安装确认5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。

附表 7安装检查项目表表 75.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8性能参数的确认表 85.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GMP要求。

附：表95.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表105.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。

安装确认内容11验证结论：安装正确，符合GMP要求。

验证人：日期：复核人：日期：6.运行确认检测单台设备运行情况：在空载状况下设备是否符合设计要求。

将整台设备分为三部分：⑴、送风系统确认的项目有：①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较③热风调节温度、风量。

⑵、主机确认的项目有：①包衣流筒转速②搅拌效果③清洗盘无死角。

⑶、喷雾系统确认的项目有：①喷液流量是否恒定可调②蠕动泵运转平稳③输液软管为硅胶管，雾化效果好，均匀、无重叠。

6.1 送风系统6.1.1 单机运转平稳、无异常。

见表 12单机运转确认表 126.1.2进风前后的过滤效果比较：测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数，三次，取平均值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数，应符«药品生产质量管理规范»B级净化要求合表 13送风系统空气过滤效果的确认表 13厂家：检定日期：6.1.3 进风量：开启开关，挡板位置分别调到、全开时在进风口测下风速，依据封口面积，按照公式(风量=风速×封口面积)计算风量。

三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表14进风量确认表 14封口直径：公式：S=ΠR2风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.4排风量：开启排风开关，挡板位置分别调至、全开时在排风口测定风速，依据封口面积，按照风量公式计算风量。

三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表15排风量确认表15封口直径：风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.5 温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：开启进风、排风、加热开关，将进风、排风挡板开高1/2、全开，50℃、80℃，测定达到设定温度所无原则时间，到达设定温度后，每隔10 min测定一次温度值，连续记录一个小时，对比设备温度显示值与流筒内实测温度值，允许误差1℃。

见表1662主机6.2.1单机运转：设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分，观察在各转速下的运转情况，应连续而平稳，无涩滞现象。

见表116.2.2包衣锅转速准确性：设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分，用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。

见表17包衣机筒体转速的准确性表176.2.3包衣锅转速稳定性：设置包衣锅转速5、10、15转/分，每隔5分钟测量一次包衣锅的转速（用秒表计算1分钟包衣锅实际转速），连续测量30分钟，见表18包衣机筒体转速的稳定性表186.3喷雾系统6.3.1单机运转：启动蠕动泵，运转平稳连续，无涩滞现象6.3.2连接与输送部分：为硅胶管连接，接头无渗漏连接牢固，转动部件灵活。

6.3.3雾化效果：设定进液（？）流量？ml/min取出喷枪，将大张纸置至喷枪下，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成膜后均匀细致。

见表19喷雾系统雾化效果的确认表196.3.4流量的稳定性：设定进液（？）流量？ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。

见表20表20喷雾系统流量稳定性的确认6.4性能验证：在设备中加进适量负载，对设备性能进行确认6.4.1考察包衣锅在不同装量下转数能否达到设计要求：在包衣锅中分别装入40、65、120kg的素片，依次设定转速为4、8、13、18转/分检测锅的实际转速，见表21包衣锅在不同装量下转速的稳定性表216.4.2考察在一定负载时温度的稳定性：在包衣锅中装入40kg的素片，依次设定进风温度50、60、80℃，记录系统稳定后的回风湿度以及达到稳定温度时的时间，在每个温度下运行20分钟内读数四次，四次间的差值不能相差0.5。

见表22包衣锅在40kg 装量下温度的稳定性表22注：回风温度在系统稳定后10分钟读取。

实测温度为筒内物料的实际温度，与设定值不能相差0.5℃，四次计读数温度值也不能相差0.5℃。

6.4.3包衣质量内容确认见表24包衣质量内容确认包衣生产记录-----品名：薄膜规格：生产量：（一锅的包衣量）制作时间：开始结束检验员：操作人：7验证报告验证报告。