数。
1．范围：适用于 BGB-150B 型高效包衣机验证。本方案包括安装确认（ IQ ）、 运行确认 （0Q）、性能确认（PQ））
2．责任： 3． 1 验证小组 3． 1．1 负责验证方案的起草、修改。 3． 1．2 负责组织本验证方案的实施。 3． 1．3 负责验证数据的统计、 分析、审核，作出结论。 并 3． 1．4 负责验证报告的编写， 报验证委员会。 3．2 工程部 3． 2．1 负责验证方案的起草、 设计及实施。 3． 2．2 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。 3． 2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3． 3 质管部 3． 3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3． 3．2 负责数据的选择与评价。 3． 4 制造部 3． 4．1 协助验证方案的实施 3．验证 4． 1 安装确认（ IQ ） 4． 1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。 4． 1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。 4． 1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合
4. 4. 3 件做一次设备验证。
4.
4.
5
产品停产两年后恢复生产。
BGB-150 型高效包衣机包装机验证报告
验证小组根据 BGB-150 型高效包衣机包装机验证方案验证，报告如下: 1 安装确
认（IQ）
1.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
文件名称
存放地点
要求
结论
使用说明书
设备外型图
安装位置尺寸图
――各种显示装置、仪器是否符合设计要求
――各种自动装置是否灵活安全可靠
――电脑设定程序是否符合设计要求
――机器的装拆、清洗是否符合工艺要求
4. 3 性能确认（PQ）
以空白片作测试物料，欧巴袋材料包薄膜衣。设定投料量 80kg、100kg、120kg, 设定主机转
速为 2、3、4 转/分，在锅外调节好喷液速度分别为 80 转/分、90 转/分，试喷少量包衣液
巾 9 1 条标准
设备硅名胶称管
BG巾B-115501B 条型高效包衣机
出厂编号
日期:
规格型号确认人：BGB-150B
1. 全3 格材证质：
产品全格证
检安查装设地备点的
安部相装关时部间件件 2002标年准3 月 20 日
实
包（衣制与滚造药筒单品位直 喷接枪接触的部
温不州锈市钢制药设备厂
生不产锈能钢力 150kg/次
高效过滤热风 机系
紧固密闭
统联接
风量 4200m3/h
高效过滤热风 机性 能参数
高效过滤面积
18m2 热交换面积 20m2
风机功率 1.1KW
热空气温度
常温~80C
确认人：
日期:
钮，检查是否灵敏可靠。采用分部确认的方法，分别对压差、温 度、喷液流量、进风量、排风
量、转速、雾化粒度、喷射直径等性能参数按设 备设计要求设定最大、最小及平均值。待设备
在空载状态运行达到设定参数后 确认如下项目：
――标准操作规程草案的可行性
――主机转速是否达到设计要求
――各控制系统是否符合设计要求
――进排风、加热、吸尘系统是否符合设计要求
后，将喷头固定调节角度为 45°,设定进风温度为 60C、 70C、80C，待浆喷完后，取样 20
粒观察其药中外观及片重差异。测试结果 及附表 2、3、4、5、& 7。
4. 4 再验证及设备验证周期
4. 4. 1 每台新设备做一次设备验证。
4. 4. 2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变。 每更换一次重要零部
BGB-150 型高效包衣机验证方案 1．目的： 1．1 检查并确认 GMBPGB管-理15要0B求。型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合 1．2 调查并确认 符合设计要求，或与说明书相符。
BGB-150B 型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工 艺参数和设备参
名称 电压 功率 压缩空气 蒸汽 接地保护
设计要求
三相五线 380V MD316 PBV5*2.5
D15 0.75Mpa D25 0.3-0.4MP
可靠接地
审核人:
GMP 要求。
实际
吸尘排风系统 连 接
紧固密闭
吸尘排风机性 能参 数
排风量 4500m3/h 实用压力＞980Pa
排风机功
率 ＞5.5KW 除尘效率＞ 99.5%
GMP 要求。 4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造 日期等
是否与设计相符。
4． 1． 5 仪表仪器： 检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定 部门校正。 4．1．6 公用介质连接： 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及 4．2 运行确认（ 0Q）
电气原理图
设备结构图
设备标准操作规程
设备清洁标准操作规 程 检查人:
日期:
核对人:
日期:
1. 2 备品备确件认：人： 1 . 检查登4 记设该备设：备备品是否齐全，符合采购的订单。
备品检备查件登名记称设备名称、标规准格或型号、性能参数实、际制造单位、制造日期等是否与结设论计相
喷符枪。附件
1袋
硅项胶目管
GMP 要求。
按 S0P 开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设 计要求或
操作说明书。
测试过程： 经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固
――电源连接
――警示区无人员和物品
――吸尘系统连接
--- 喷雾系统连接
按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式， 反复启动各种 开关，按动按
加件料）口材质是
观 否主察 符要窗 合性能 参数 输液管
包不衣锈滚钢筒直径 1200mm
包有衣机滚玻筒璃调速范围
硅胶2-15r. p.m
搅拌器 下料口
主不机锈电钢机功率 2.2KW 加不料锈口钢直径 480mm
压缩空车软管
硅胶
实际 审核人:
际
结论 日期:
结
论
GMP 要求。
保温夹层锅
不锈钢
日期:
审核人:
日期:
偏差说明及结论：
确认人：
1. 5 仪表仪器：
日期：
审核人：
检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经Hale Waihona Puke 法定部门校正。仪表仪器名称
生产厂家及型号
压力表 温度表
上海减压器厂 0-1M pa 杭州富阳振达仪表厂 WSS-411
确认人：
1. 6 公用介质连接：
日期:
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及