编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证
xxxxxx有限公司
二〇〇七年
验证文件目录
一、验证立项申请表 (2)
二、验证方案 (3)
1. 概述 (3)
2. 验证目的 (3)
3. 验证范围 (3)
4. 验证内容 (3)
5. 拟订再验证周期 (6)
6. 验证进度安排 (6)
7．验证结果 (6)
8．评价与建议 (6)
9. 附表 (6)
三、验证方案审批表 (8)
四、验证报告 (9)
1. 验证目的 (10)
2. 验证小组 (10)
3. 验证实施情况 (10)
4. 验证内容 (10)
5. 再验证周期 (12)
6. 验证结果与评定 (12)
7. 评价与建议 (13)
8. 附表 (13)
五、验证证书 (17)
一、验证立项申请表
二、验证方案
1、概述：
我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N
2
)是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。

我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。

惰性气体(N
2
)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器
三级净化过滤，除去惰性气体(N
2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N
2
)
N
2、验证目的：
对惰性气体(N
2)系统的验证，证明惰性气体(N
2
)符合预定质量并满足生产工艺的需
要，保证药品质量。

3、验证范围：
适用于惰性气体(N2)净化验证。

4、验证内容：
4.1 安装确认：
4.1.1 设备、管路安装
4.1.1.1 检查设备应无外观缺陷和损坏
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.1. 2 确认管路连接符合工艺要求
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2、运行、性能确认：
4.2.1运行确认：
4.2.1.1 目的：检查惰性气体(N2)系统运行是否正常。

4.2.1.2可接受标准：按《惰性气体(N2)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。

4.2.1.3 运行并检查结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2.2 性能测试：
4.2.2.1 目的：检查并确认惰性气体(N2) 系统是否符生产工艺需要。

4.2.2.2 接受标准：按照标准操作程序，系统各部工作正常，惰性气体(N2) 质量符生产工艺需要。

4.2.2.3 测试方法。

4.2.2.3.1惰性气体(N2)纯度确认：
检查供应商所供应氮气是否为纯氮，含量纯度应99.9%以上。

结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2.2.3.2 微粒检查
在各个使用点将惰性气体(N2) 经流量计通入400ml可见异物检查合格的注射用水中，通气量达4m2，进行可见异物检查, 应不得有金属屑或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显的可见异物。

重复试验三次，试验结果记录附表1
4.2.2.3.3无菌检查
在各个使用点将惰性气体(N2)连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的400ml生理盐水瓶，使通气量达4m2，然后取出软胶管，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口，作为供试品溶液。

取上述供试品溶液按《中国药典》2005版XIII B无菌检查法薄膜过滤法做无菌检查，应无菌生长。

重复试验三次，试验结果记录附表2
5、拟订再验证周期：
验证小组根据验证结果拟定再验证周期，报验证小组审批。

6、验证进度安排：
于年月至年月验证小组对惰性气体(N2)系统进行验证。

7、验证结果：
根据该系统设备的安装、运行、性能确认结果得出相应的验证结论及评价，出具正式验证报告。

8、评价与建议：
根据验证情况得出相应的评价与建议。

9、附表：
附表1 惰性气体(N2)系统微粒检查记录
附表2 惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
附表1
惰性气体(N2)系统微粒检查记录
检查人：复核人：
附表2
惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
检验人：复核人：
三、验证方案审批表
四、验证报告
验证报告1、验证目的：
通过对惰性气体(N2)净化系统的验证，证明通过净化后的惰性气体(N2)能满足生产工艺的需要，保证药品质量。

2、验证小组：
参加本验证小组的成员为：组长：
组员：
3. 验证实施情况：
验证小组严格按照已批准的方案中所规定的内容对惰性气体(N2)净化系统进行验证。

具体时间如下：
安装确认：年月日至年月日
运行确认：年月日至年月日
性能确认：年月日至年月日
4、验证内容：
4.1安装确认
4.1.1设备、管路安装
4.1.1.1 检查设备应无外观缺陷和损坏
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.1. 2 确认管路连接符合工艺要求
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2、运行、性能确认：
4.2.1运行确认：
4.2.1.1 目的：检查惰性气体(N
)系统运行是否正常。

2
)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。

4.2.1.2可接受标准：按《惰性气体(N
2
4.2.1.3 运行并检查结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2.2 性能测试：
4.2.2.1 目的：检查并确认惰性气体(N2) 系统是否符生产工艺需要。

4.2.2.2 接受标准：按照标准操作程序，系统各部工作正常，惰性气体(N2) 质量符生产工艺需要。

4.2.2.3 测试方法。

4.2.2.3.1惰性气体(N2)纯度确认：
检查供应商所供应氮气是否为纯氮，含量纯度应99.9%以上。

结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2.2.3.2 微粒检查
在各个使用点将惰性气体(N2) 经流量计通入400ml可见异物检查合格的注射用水中，通气量达4m2，进行可见异物检查, 应不得有可见异物。

重复试验三次，试验结果记录附表1
4.2.2.3.3无菌检查
在各个使用点将惰性气体(N
)连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的
2
400ml生理盐水瓶，使通气量达4m2，然后取出软胶管，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口，作为供试品溶液。

取上述供试品溶液按《中国药典》2005版XIII B无菌检查法薄膜过滤法做无菌检查，应无菌生长。

重复试验三次，试验结果记录附表2
5、再验证周期：
每年应作回顾性验证，更换滤芯或滤器应重新验证。

评价人：日期：年月日7、评价与建议：
评价人：日期：年月日
8. 附表：
附表1 惰性气体(N2)系统微粒检查记录
附表2 惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
惰性气体(N2)系统微粒检查记录
检查人：复核人：
附表2
惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
惰性气体(N2)系统微粒检查记录
检查人：复核人：
附表2
惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
惰性气体(N2)系统微粒检查记录
检查人：复核人：
附表2
惰性气体(N2) 系统无菌检查记录
检验人：复核人：
企业盖章。