药典收录中药注射剂情况
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洋地黄毒甙注射液作为西药收载 23种 只收载盐酸麻黄碱注射液 删除了所有中药注射剂 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液 1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种 1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有 资料报道的就有700多种。 1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载 任何中药注射剂
“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全 中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品 中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性 继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
清开灵
2010版药典
三、 中药注射剂的制备工艺
安瓿 切割 园口
溶剂 配液 滤过 灌封
药物
附加剂
干燥
灭菌
质检
印字 包装
工艺关键1：提取、分离、精制
• 水提醇沉（水醇法） 溶解度 • 醇沉水提（醇水法） 溶解度 • 蒸馏 • 双提法 – 蒸馏法+水醇法 • 超滤 – 用于分子分离的膜滤过方法
另外有大孔树脂和超临界萃取技术
化学指纹图谱 色谱指纹图谱GC/TLC/HPLC • 波谱指纹图谱 NMR/IR/UV HPCE指纹图谱 新型电泳技术 X射线衍射谱 生物指纹图谱 DNA指纹图谱
另外还有基因芯片技术、分子生物学指纹图谱 技术等等
四、中药注射剂的不良反应
鱼腥草注射剂事件
鱼腥草 家 肌注，70年代 静滴， 1998年
生产厂家 10多家；但因SARS诊疗方案推荐生产厂家猛增到195
• 2006.6.1
– SFDA《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的 通告》（国食药监安［2006］218号） – 含鱼腥草或鱼腥草素钠
• 国家药品不良反应监测中心 • 过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困 难和重症药疹等严重不良反应，甚至死亡
中药注射剂
Injections of Chinese
herbal medicines
发展历史
制备工艺
herbal medicines
注射剂Injections of Chinese
不良反应
Байду номын сангаас概念
一、什么是中药注射液
“系指药材经提取、 纯化后制成的供注入体 内的溶液、乳状液及供 临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制 剂。” ——《中国药典 》
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幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀
噓～～ 別動！讓我給你說句悄悄話！
我是一隻鳥 但又很想知道水下的世界 所以我是只水鳥
雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地—— 游泳
是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然有雲 有草兒
這真的是夢 如果不是 為什麼會有這麼美
如果你的心裏總是有著森林 只要充滿陽光 也無畏
雖然只是一根火柴 ....
都說人類是最感性的動物 但有些人所謂的親情 還不如叢林深處的這一家
誰能告訴我 這條路通向哪裡 如果心中有了目的 它就是那裏
多想一起 一起飛翔在 生命中的 清晨到暮靄
有時侯 真想站在這樣的高度 這樣 所有的喧囂 就踩在了腳底
祝願有情人 永遠 雙雙對對飛 大师傅 不管清晨 還是夕陽
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工艺关键 2：鞣质的除去
多元酚的衍生物 存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中 水溶性、醇溶性、还原性 酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不 溶性物质 注射剂中的鞣质 澄明度 注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛
中药注射剂指纹图谱
中药指纹图谱是运用现代分析技 术对中药化学信息以图形(图象) 的方式进行表征并加以描述的一 种综合的、可量化的化学鉴定手 段。 美国FDA、英国草药典、印度草 药典、德国药用植物学会等均接 受色谱指纹图谱的质控方法 为了与国际接轨，使中药大规模 进入国际市场，2001年我国开始 试行。