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5.主要工艺设备选择
3离心机：
选用了SS1500型的三足式离心机，采用了不锈钢制作， 电机是18KW的防爆电机，能够在完成生产任务的同 时节能及保护设备。
4真空减压浓缩罐：
根据每批处理的物料体积、物料性质和生产要求， 选用500L的真空减压浓缩罐，使用不锈钢S316L材质 制作。
环 58% 水 90% 精
合
解
制
水合硫化钠
硫磺
6，8-二氯辛酸丁酯
水
20%NaOH
2mol/L盐酸
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物料衡算示意图
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4.物料方框平衡图
4.2硫辛酸制备过程的物料平衡表总表
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5.主要工艺设备选择
设备选型的原则： 1) 满足工艺要求：满足最大单位产量、适应产品品种变化的要
《药品生产管理规范（GMP）实施指南》 国家在化学工程、环境保护、节能减排等方
面相关法律法规及政策； 国家地区建设、税收等有关法律、法规； 硫辛酸的市场调查； 化工部关于经营化工建设项目可行性研究报
告内容和深度的规定；
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1.设计依据及设计规模 1.2设计原则
生产规模是指一定量生产要素。随着规 模的扩大，规模报酬逐渐递减，所以要 保持适度规模，这就是“适度规模经营 理论”。建设规模的原则要根据产业和 具体厂区的特点而定，生产规模在一个 适合的范围，才能实现项目的最大盈利。
乙醇
环合
环合物
HCl 酸化
减压 NaOH 浓缩
水解
过滤
结晶 乙酸乙酯
结晶
过滤
干燥
粉碎
离心 活性炭
脱色
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成品
硫辛酸生产车间工艺流程示意图
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3.生产制度 9
4.物料方框平衡图
4.1物料衡N算aCl 示意图
水
NaCl
乙醇
水合
二
硫化
硫
钠
化
硫磺
钠
6，8-二氯辛酸丁酯
94% 25t硫辛酸
生产废水通过沉淀，中和等方法进行预处理后，通过 管道运输到污水处理站进行处理；反应馏出液送场外 回收处理；母液回收残余物送至市政处理。
232020/4/158.行政法规执行措施 8.2.环境保护措施
废气处理：
针对不同地方产生的不同废气污染，通过水洗、酸碱 中和、过滤除尘装置进行处理，检验气体指标是否符 合《大气污染物综合排放标准》，达到标准后进行气 体排放。
噪音污染：
2.工艺说明 2.1 生产方法
6, 8 -二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸 药厂以 6, 8 -二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合
反应、 碱性水解、 盐酸酸化等反应合成外消旋 A -硫辛酸。路线如下: Na2S·9H2O + S → Na2S2 + 9H2O
Na2S2 ClCH2CH2CHCl(CH2)4COOC2H5
求、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统； 2) 满足 GMP 中有关设备选型、选材的要求； 3) 设备要成熟可靠：设备的性能参数应符合国家、行业或企业
标准，与国际先进设备相比具有可比性，与国内同类产品相比 具有明显的技术优势； 4) 要满足设备结构的上的要求：具有适当的强度、刚度、耐腐 蚀性，易于安装， 易于操作、维护和检修； 5) 要考虑技术经济指标，达到节能要求。 因此，选用设备时要根据生产工艺要求和市场供应情况，贯彻 先进可靠、经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、 操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，确定设备的 优化方案。
硫辛酸原料药及片剂 生产车间设计书
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目录
1.设计依据及设计规模 2.工艺说明 3.生产制度 4.物料方框平衡图 5.主要工艺设备选择 6.主要原辅材料 7.布置 8.行政法规执行措施 9.GMP专篇 10存在问题及建议
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1.设计依据及设计规模 1.1设计依据
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能量衡算 13
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能量衡算 14
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5.主要工艺设备选择
1反应釜：
选用1000L不锈钢反应釜和1000L搪玻璃反应釜两种型号， 根据反映物质的特性，含有盐酸和氢氧化钠这两种物 质的反应在搪玻璃反应釜中反应，避免对设备的腐蚀 及损耗。
2结晶釜：
选用了优质不锈钢为材料的500L结晶釜，内部做抛光 处理，优质不锈钢质量好，性能稳定，不与反应的物 质发生反应，能够保证反应正常的进行。
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1.设计依据及设计规模 1.3设计内容
本次设计内容是化学原料药车间设 计，规模为原料药25t/a，包装规格 为 25Kg/桶的纸板桶。硫辛酸年工作 日：100天。本说明书的设计包括厂 房内部的平面布置、工艺流程设计、 设备选型、公用系统的设计、项目 总体日程。
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净化区域划分
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7.布置 7.2.车间布置
人流物流流向图
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7.布置 7.2.车间布置
车间设备平面图
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8.行政法规执行措施 8.1.消防设计措施
消火栓系统设计：
消火栓系统采用室内外临时高压系统。
安全疏散设计：
每个防火分区均设有不少于 2 个安全出口，疏散距离 满足了防火规范的要求。
S
S
+
(CH2)4COOC2H5
2NaCl
S S
NaOH (CH2)4COOC2H5 Hcl
S S
(CH2)4COOH + C2H5OH + Nacl
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纯化水
硫磺
水合硫化钠 饱和食盐水
制备
污
水
洗涤
处
分层
理
萃取
无水硫酸镁 干燥
乙酸乙酯回收
固液 分离
工艺流程框图
过硫化钠
四丁基溴化铵 6，8-二氯辛酸乙酯
防火防爆建筑设计要求：
防火防爆墙体应采用非燃烧材料,且不宜作为承重墙,其 耐火极限不应低于4h。
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8.行政法规执行措施 8.2.环境保护措施
废固处理：
项目生产过程中过滤的残渣进行收集按清洁固体废弃 物的要求进行处理，废弃包装材料，每天由专人收集， 集中堆放后，外运回收利用。
废液处理：
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6.主要原辅材料
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7.布置 7.1.设计依据
本布置是遵循 2010 年版《药品生产质量管理 规范》及附录，《洁净厂房设计规范》、 《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设 计防火规范》等国家现行版的要求进行设计。
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7.布置 7.2.车间布置