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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
（三）有关致突变试验 1、育发类、健美类、美乳类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试 验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性，可予以通过；其 中一项为阳性，不予通过。 2、染发类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物 细胞染色体畸变试验均为阴性，予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突 变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阳性，不予通过。 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阴性，鼠伤寒沙门氏菌/回复突 变试验为阳性，可选做体外哺乳动物细胞基因突变试验，结果为阴 性，可予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果为阴性，体外 哺乳动物细胞染色体畸变试验为阳性，可选做体内哺乳动物细胞染 色体畸变试验或体内微核试验，结果为阴性，予以通过。
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
（四）需要注意的问题
2、防晒产品的检验和标识应符合下列规定：
（5）多色号系列非特殊用途化妆品和多色号系列防晒化妆品，当基础 配方相同，并申请抽样检验时，应作为一组产品同时申报。每个产品的 申报资料中应提交按一组产品申报的书面申请，并附上系列产品名单、 基础配方和着色剂含量一览表以及抽检产品名单；未检产品申报资料中 应指明抽检报告所在的产品名称，并提供其中一份抽检报告复印件。
化 妆 品 安 全 性 评 价
张宏伟 中国疾病预防控制中心环境所 2010-9-26 北京
一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法 二、化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求 三、我国化妆品原料安全性评价的进展情况
一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
在中国目前的化妆品界定分为：非特殊用途化妆品 （2007年前普通类）和特殊用途化妆品（9类）。
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⑤ 涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试 验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。 ⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明 书中使用方法混合后进行试验 ⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼 影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品， 应分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分 除色素以外的其他原料成分相同的样品，应按说明书使用方法 确定相应检验项目。
递交申请
申请人
国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业
国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业 国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业 进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业 进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业
化妆品申报受理资料要求
行政受理服务中心
行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍
负责国家局依法承担的行政许可事 项的统一受理和送达工作 负责管理国家局行政许可受理及审批 网络系统，并承担行政许可审批进度 查询 负责与国家局机关相关业务司及技术 审评机构受理查询工作的联络和服务 工作 负责组织协调行政许可项目的咨询和 收费工作
受理中心 工作职责
受理中心基本介绍
受理一组 受理二组 受理中 心主任 受理中心 副主任
收费组
资料组
受理中心基本介绍
对外 时间
ห้องสมุดไป่ตู้
上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00 周三、五下午不对外
取号 周一、二、四：8：30—15：30 时间 周三、五：8：30—11：00 业务司 周三上午：9：00—11：30 （具体安排见受理中心公告） 咨询
护肤 眼睛的 产品 护肤产品
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
○
○
一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
注： ① 修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒 理学试验。 ② 对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的 产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态 反应试验。 ③ 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确 定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ④ 沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要 进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
申报资料形式审查要求
电子信息应与纸质申请表一致
申请表
按照填表说明要求填写各项
申报资料形式审查要求
电子版与纸质版
产品配方
进口产品需检验机构确认
申报资料形式审查要求
产品符合《化妆品卫生规范》的承诺
产品质量安 全控制要求
原产国执行的产品质量安全控制要 求（进口产品）
申报资料形式审查要求
检验申请表
经认定的许 可检验机构 出具的检验 报告及相关 资料
急性眼刺激性 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验③ 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏/回复突变试验④ 哺乳动物体染色体畸变外细胞试验
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
注： ① 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和 氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性 试验。 ② 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情 况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ③ 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性 皮肤刺激性试验。 ④ 进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细 胞基因突变试验。
检验受理通知书 产品说明书 检验报告 境外出具检验报告的
申报资料形式审查要求
产品名称
产品原包装 （含产品标 签）
中文标签
产品说明书
申报资料形式审查要求
出具单位
产品在生产 国（地区） 或原产国 （地区）允 许生产销售 的证明文件
产品名称 生产企业名称 原件
申报资料形式审查要求
出具单位
关于“疯牛病” 的承诺书
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方
化妆品终产品安全性毒理学评价 表1
发用类 易触及 试验项目 眼睛的 发用产品 急性皮肤刺 激性试验④ 急性眼刺激 性试验⑤ ⑥ 多次皮肤刺 激性试验
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非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦
护肤类 一般 易触及 一般 彩妆品 彩妆类 眼部 彩妆品 护唇 及唇 部彩 妆品 指(趾) 甲类 芳 香 类
化妆品的毒理学检测项目的设立主要依据两原则： A 产品归为上述的哪一类? B 产品的使用部位.
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
化妆品终产品安全性毒理学评价
（一） 检测项目 新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应 的毒理学试验，以评价其安全性。 （二） 检测项目的选择原则 1、由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 2、每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激 性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的 化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 3、与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
（四）需要注意的问题
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⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺 激性试验。 ⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。 ⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼 影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品， 应分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分 除色素以外的其他原料成分相同的样品，应按说明书使用方法 确定相应检验项目。
用户名和密码
用户名和密码申请表
网上填报相关信息
国内生产企业
用户名和密码
用户名和密码申请表
在华申报责任单位 备案 网上填报相关信息
境外生产企业
在华申报责任单位
授权书内容 在华申报责 任单位授权 书备案审核 授权书格式
（一）授权书内容：
1、授权单位名称、地址； 2、行政许可在华申报责任单位名称、地址； 3、授权有效期（至少四年）； 4、所授权的产品范围； 5、授权权限： (1)包括委托行政许可在华申报责任单位代理申 报； (2)可包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申 报资料。
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
（四）、需要注意的问题
1、化妆品人体检验之前应先完成动物皮肤刺激性试验，不合 格的样品不再进行人体检验。 2、防晒产品的检验和标识应符合下列规定：
（1）不论是否在标签中标识SPF值，防晒产品均应按《化妆品卫生规 范》的要求检测SPF值。
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
（四）、需要注意的问题
2、防晒产品的检验和标识应符合下列规定：
（3）多色号系列防晒化妆品功能检验和申报资料的审核要求参见配方 申报要求，如果无法明确判断为多色号系列产品的，则不予认可作为系 列产品申报。 对于多色号系列防晒产品，被抽检样品资料存在问题的，则整个系列需 作相应处理。 （4）含防晒剂(二氧化钛、氧化锌除外)总量等于或大于0.5%的产品， 无论是否宣称防晒功效，均应增加测定皮肤光毒性试验和皮肤变态反应 试验。
（二）授权书格式：
1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华 申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证； 授权书中化妆品生产企业负责人签字或盖章均可 ，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签 字和盖章；签章应是生产企业或在华申报责任单 位按照相关法律或规定的要求在相关机构备案认 可的具有法律效力的公章； 2、授权书为外文的，还应译成中文，并对中文 译文公证。