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三、实验内容与操作
2．操作
表1 注射液的装量
标示装量（ml）
增加装量(ml)
易流动液
粘稠液
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三、实验内容与操作
2．操作 (2) 注射液的配制 1) 容器处理：配制用的一切容器使用前要用洗涤剂
或硫酸清洁液处理洗净，临用前用新鲜注射用水荡 洗，以避免引入杂质及热原。 2) 滤器等的处理 垂熔玻璃滤器：常用的垂熔玻璃滤器有漏斗和滤球， G3号可用于常压过滤，G4号可用于减压或加压过 滤，G6号可用于除菌过滤。处理时可先用水反冲， 除去上次滤过留下的杂质，沥干后用洗液(1～2% 硝酸钠硫酸洗液)浸泡处理，用水冲洗干净，最后 用注射用水过滤，至滤出水检查pH值不显酸性， 并检查澄明度至合格为止。
30min）使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。按处方，称取乙二胺 四乙酸二钠加入于处方量80%的注射用水中，溶解，加维生素C使溶解， 分次缓慢地加入碳酸氢钠固体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡 产生后，加焦亚硫酸钠溶解，加碳酸氢钠固体调节药液pH值至5.8～6.2， 最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用G3垂熔玻璃漏斗预滤，再 用0.45µm孔径的微孔滤膜精滤，检查滤液澄明度，合格后即可灌装。
二氧化碳在水中溶解度及密度都大于氮气，药物与二氧化碳不发生作用时 通入二氧化碳比通入氮气好，但二氧化碳会使药液的pH值下降，要考虑 pH值对药物稳定性的影响，故对酸敏感的药物不宜通二氧化碳。
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三、实验内容与操作
2．操作 4) 配液：取注射用水120ml，煮沸，放置至室温，或通入二氧化碳（约20～
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三、实验内容与操作
1．处方

维生素C
5.0g

碳酸氢钠
约2.4g(调pH5.0～7.0)

乙二胺四乙酸二钠 0.005g

焦亚硫酸钠
0.2g

注射用水
加至100ml
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三、实验内容与操作
2．操作 (1) 空安瓿的处理 空安瓿在用前先用常水冲刷外壁，然
后将安瓿中灌入常水甩洗 2次（如果安瓿清 洁度差，须用0.5%醋酸或盐酸溶液灌满， 100℃加热30min），再用过滤的蒸馏水或 去离子水甩洗两次，最后用澄明度合格的 注射用水洗一次，120～140℃烘干，备用。
主 药
附加剂
成品
包装
溶解
过滤
补加溶剂
灌装
质检
80%溶剂
安瓿
检查
洗涤
干燥
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二、实验原理
注射剂的质量要求一：、概 述
合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热 原、安全性合格 （无毒性、溶血性和刺激性）、 在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压 和药物含量 应符合要求。
注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9， 特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的 pH值为9.5～11，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5， 具体注射剂品种的pH值的确定依据三个方面，满 足临床需要; 满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定 性;满足人体生理可承受性。
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二、实验原理
凡大量静脉注射或滴注的输液，应调 节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。
凡在水溶液中不稳定的药物常制成注 射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末 分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、 安全、有效。
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为了达到上述质量要求，在注射剂制 备过程中，除了生产操作区符合GMP要 求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、 附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准， 其处方必须采用法定处方，其制备方法必 须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不 得随意更改。
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三、实验内容与操作
2．操作 微孔滤膜：由醋酸纤维素、硝酸纤维素混合酯组成的微
孔滤膜。经检查合格的微孔滤膜（0.22µm用于除菌滤过、 0.45µm用于一般滤过）浸泡于注射用水中1h，煮沸 5min，如此反复三次；或用80℃注射用水温浸4h以上， 室温则需浸泡 12h，使滤膜中纤维充分膨胀，增加滤膜 韧性。使用时用镊子取出滤膜且使毛面向上，平放在膜 滤器的支撑网上，平放时注意滤膜不皱摺或无刺破，使 滤膜与支撑网边缘对齐以保证无缝隙，无泄漏现象，装 好盖后，用注射用水过滤，滤出水澄明度合格，即可备 用。
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三、实验内容与操作
2．操作 乳胶管：先用水揉洗，再用0.5%～1%氢氧化钠液适量，
煮沸30min，洗去碱液；再用0.5%～1%盐酸水适量， 煮沸30min，用蒸馏水洗至中性，再用注射用水煮沸即 可。
去氧胆酸的管状包合物
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三、实验内容与操作
2．操作
3) 惰性气体处理：维生素C极易氧化，配制时需通惰性气体，常用的是二氧 化碳或氮。使用纯度较低的二氧化碳时依次通过分别装有浓硫酸除去水分、 1%硫酸铜除去有机硫化物、1%高锰酸钾溶液除去微生物，最后通过注射 用水，除去可溶性杂质和二氧化硫。生产常用的高纯氮，可不经处理。
药剂学实验
朱铉 王秀敏 高学敏 赵丽
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0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价
一、实验目的 1．掌握注射剂的生产工艺过程和操作
要点。 2．掌握注射剂成品质量检查的标准和
方法。 3．掌握注射剂稳定化方法。 4．了解注射剂灌装量的调节要求。
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二、实验原理
注射剂又称针剂，系将药物制成供注 入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可 分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射 剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无 菌分装及冷冻干燥)。
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三、实验内容与操作
2．操作 (3) 灌封 1) 灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装器 直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度合 格，即可用于灌装药液。 2) 装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 不同标示装量应增加的装量见表1。
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二、实验原理
根据医疗上的需要，注射剂的给 药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、 肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。 由于注射剂直接注入人体内部，故吸 收快，作用迅速，为保证用药的安全 性和有效性，必须对成品生产和成品 质量进行严格控制。
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二、实验原理
注射剂的工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为 例，其工艺流程如下：