验证文件
类别：验证方案文件编号：XXXXXX
部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1
生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页
仓库冷库
验证报告
起草：年月日
审核：仓库：年月日
工程装备部：年月日
生产技术部：年月日
质量保证部：年月日批准：年月日
XXXXXXXX有限公司
目录
1. 概述 (3)
2. 验证内容概要 (3)
3. 验证内容 (4)
3.1设计确认(DQ) (4)
3.2安装确认(IQ) (5)
3.3运行确认(OQ) (8)
3.4性能确认(PQ) (9)
4. 数据分析 (11)
5. 偏差和纠偏行为 (16)
6. 验证结论及建议 (16)
7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下：
1概述
该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。

按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。

温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。

按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。

2.验证内容概要
该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。

经确认该冷库满足以下基本技术要求：
①内容量确认为70立方米
②温度：确认在-7℃以下
③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备
对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。

具体检验记录见验证测试记录。

验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。

3.验证内容
3.1设计确认（DQ）
供应商的资格和服务
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
3.2安装确认（IQ）
设备、设施和配件资料的确认
续上表
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
冷库安装情况确认单
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
冷库运行情况确认单
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
验证前涉及使用仪器、仪表的校验
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
验证后涉及使用仪器、仪表的校验
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
仓库冷库验证报告3.4.3 空载时冷库温度均一性检测
空载冷库温度均一性检测记录表(见附件)
3.4.4 满载时冷库温度均一性检测
满载冷库温度均一性检测记录表(见附件)
4.数据分析
经过数据整理得到仓库XX 楼冷库空载测试各测温点对应时间的序列图如下。

在此基数上，对每个测温点进行数据分析，得到如下单值控制图。

通过对10个测温点的UCL 分析，可以确认冷库内所有位置的温度都完全控制在-7摄氏度以下。

将10各测温点的数据作平均统计，得到如下图形，可以看出在空载时该冷库有温度最低点位于第6点，温度相对高点位于第2点。

经过2012年11月16~17日满载温度数据整理得到仓库XX楼冷库满载测试各测温点对应时间的序列图如下。

在此基数上，对每个测温点进行数据分析，得到如下单值控制图。

通过对10个测温点的UCL 分析，可以确认冷库内所有位置的温度都完全控制在-7摄氏度以下。

将10各测温点的数据作平均统计，得到如下图形，可以看出在空载时该冷库有温度相对最低点位于第7点，温度相对高点位于第10点。

5.偏差和纠偏行为：
在性能确认中未发现不符合可接受标准项目。

6. 验证结论及建议：
通过对空载和满载测试数据的汇总和分析：该冷库没有明显的温度热点，第10点温度在满载时相对偏高，各点温度变化比较稳定。

通过验证，验证小组认为：该冷库温度均一性良好达到工艺要求，温控系统和制冷系统能达到自动控制效果，自动报警系统安全可靠，日常温度检测探头可以放置在验证方案中第10点位置进行温度监控。

7.附件：
1.冷库安装完工单；
2.冷库空载温度均一性检测记录表；
2.冷库满载温度均一性检测记录表。