******药业××公司冷库（一）验证报告二0一六年技术支持单位：******科技××公司目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证实施方式 (1)6. 验证依据及标准 (1)7. 验证系统及设备 (2)8. 验证组织与管理 (2)9. 验证冷库基本情况 (2)10. 验证实施日期 (5)11.验证实施准备基础条件 (5)12.数据采集要求 (5)13.无线温湿度验证仪布点方案 (6)14.验证期间冷库安装环境条件 (10)15.验证数据分析 (11)16.偏差及遗漏项目 (20)17、综合评价及建议 (21)18.附件 (21)19.报告确认 (21)冷库（一）验证报告报告编制：******药业××公司验证管理小组技术支持：******科技××公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷库1二.概述：本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。

三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。

四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由******药业××公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技××公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。

六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》；2、******药业××公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。

3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。

七、验证系统及设备1、验证系统：G-NET Pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技××公司出品。

2、验证设备：无线温湿度采集器3、验证设备最大允许误差参数：测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。

八、验证组织与管理1、验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

2、验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。

质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息员：参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

九、验证冷库基本情况：1、类别：库中库2、冷库所处环境：阴凉库3、安装位置：福建省南安市霞美镇光电基地内支二路鑫台达科技发展××公司2层整件阴凉库4、冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃5、冷库结构参数：〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。

6、冷库平面布局：〈1〉冷库所在库区平面图：图-1冷库所在库区平面图〈2〉冷库内部平面图：图-2 冷库内部平面图备注：Δ为温湿度自动监测点；○为设备温度测点。

〈3〉冷库照片图-3 冷库空载平面图图-4 冷库空载平面图图-5 冷库满载平面图图-6 冷库内温湿度监测终端与无线验证仪对比图图-7 冷库冷风机温控电源控制图图-8 冷库外温湿度监测终端显示器7、保温材料：冷库保温材料为聚氨酯。

8、温湿度监测系统：北京志翔领驭科技××公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为1-06、1-07。

9、冷风机组：〈1〉冷库安装2组相同功率款式的制冷风机，其中一组工作，另一组处于备用状态。

〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。

〈3〉2组制冷机组主要技术参数如下：地垫，货架等。

十、验证实施日期验证时间：2019年8月9日十一、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常供电；3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；4、验证期发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、使用前验证需要做模拟测试；6、根据项目方案实施需要的其它条件。

十二、数据采集要求〈一〉冷库温度分布特性的测试与分析：1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证测点设备35个。

3、本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟。

4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。

5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。

<二> 温控设备运行参数及使用装况测试1、通过对温控设备运行参数验证，确定在此运行参数及使用情况下，冷库适合储存区域。

2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比库验证设备温度数据。

3、温控设备的每个监测终端至少配备1个验证设备。

4、温控测点数据为手工记录，同步专项验证设备系统自动记录数据。

数据采集记录间隔为5分钟，记录时长持续60分钟，至少采集12组数据。

〈三〉监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设备温度数据。

2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。

3、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟（按30分钟间隔选取）。

4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。

〈四〉开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：1、本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。

2、本项目应当在冷库内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为库房储存区域整体温度超标或库房温度达到相对稳定。

3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。

4、本项目至少配置5个验证设备。

〈五〉确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析：1、本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。

2、数据采集范围为冷库内药品有效储存区域。

3、测试时间为冷库内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷库设定的温度控制上限或下限。

4、数据采集记录间隔时间为5分钟。

〈六〉冷库外常温库环境温度测点记录：1、验证期间同步采集记录常温库环境测点温度数据。

2、验证设备配置1个。

3、数据采集记录间隔时间为5分钟。

十三、无线温湿度验证仪布点方案〈一〉布点原则：1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。

3、均匀性布点：〈1〉有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；〈2〉依据库房结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；〈3〉依据库房结构参数，垂直间距不得超过2米。

4、特殊项目布点：〈1〉作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点（距离出入口0.5m的平行平面）；〈2〉风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点（距离风机0.5m的平行平面）；〈3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。

5、特殊位置专门分布点：〈1〉温控探头对比验证测点分布，至少布置1个测点；〈2〉温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；〈3〉进气口验证测点分布，至少布置1个测点；〈4〉环境温度验证测点分布，至少布置1个测点；〈5〉每组货架验证测点分布，至少布置3个测点；〈6〉建筑结构的风向死角位置验证测点分布，至少布置3个测点。

6、冷库外温度测点，至少布置1个测点。

〈二〉无线温湿度验证仪布图：图-9 出风口无线温湿度验证仪平面布局图(距离风机0.5m的平行平面)图-10上层无线温湿度验证仪布局图图-12下层无线温湿度验证仪布局图图-13作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m 的平行平面）备注：A 、Δ为温湿度自动监测点终端；○为设备温度测点。

B 、 为无线验证设备测点，数字代表验证仪测点编号。

验证测点布局明细表：验证布点编号与无线温湿度验证仪设备编号对应表：1、根据冷库验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；2、记录冷库设置的各项运行参数；3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4、验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6、验证过程中逐项项目采集并记录相关数据；7、分别分析各项目数据，编制备项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9、根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；10、根据验证备项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。

十四、验证期间冷库安装环境条件冷库安装环境温度条件，该冷库安装环境为阴凉库，根据实际测试，验证期间（2019年8月9日16时15分整至2019年8月11日12时整）冷库安装所在阴凉库温度参数（曲线图见验证数据分析035）为：最高温度：27.2℃最低温度：19.7℃平均温度：26.4℃十五、验证数据分析〈一〉冷库温度分布特性的测试与分析1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证设备35个；3、本项目连续采集数据时间不得少于48小时，数据采集时间间隔为5分钟；4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态；5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数；6、测试期间库房温湿度监测系统保持正常运行和记录；7、数据采集持续时间：空载时间：2019年8月9日16时15分至2019年8月9日18时00分；满载时间：2019年8月10日09时40分至2019年8月11日10时50分。