质量管理制度执行情况检查考核表1
XXXXXXXX医药公司
质量管理制度执行情况检查考核表
制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见
一、质量方针和目
标管理制度1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。

2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并
由总经理签署并书面下达实施。

3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。

4.各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确
定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执
行。

5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质
量领导小组在每年底组织年度考核。

采供部
质管部
财务部
综合办
运营部
查看相关资
料、现场询问
□符合规定
□不符合规定
二、质量管理工作检查和考核制度
1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检查的形式。

2.公司质管部组织专项检查和考核。

3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况，并作好检查考核记录。

采供部
质管部
营销部
综合办
运营部
查看相关资
料、现场询问
□符合规定
□不符合规定
制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见
三、质量管理体系内部审核制度1.内审工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份
进行。

2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现
场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。

3.对审核中发现的不合格问题应有书面“内审结果认
定表”、“内审不合格项报告”，“内审缺陷项目
改进和跟踪报告”并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记
录，并由质管部负责整理存档。

质管部
查档案资料
现场询问相
关人员
□符合规定
□不符合规定
四、质量否决管理
制度1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有
关程序秉公处理。

质管部
资料查阅
现场询问
□符合规定
□不符合规定
制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见
五、质量信息管理
制度1.质量信息归口管理部门明确。

2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。

3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。

4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量
信息报表，台帐记录齐全。

5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。

质管部
查看相关档
案资料
□符合规定
□不符合规定
六、供货、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度 1.药品购销应选择具有合法经营资质的
企业，严格执
行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质
量。

2.严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信
誉并建立档案。

3.严格审核药品购销人员身份、资格。

4.购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，
在其权限范围内从事购销活动。

5.购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量
条款的书面合同或质量保证协议书。

6.办公室须建立公司购销人员的员工档案，档案内容
包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同等。

采供部
质管部
营销部
资料查阅
□符合规定
□不符合规定
制度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见
七、首营企业和首营品种审核管理制
度
1.采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核
表，资料齐全。

2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核审
批，并签署审核审批意见。

3.首营企业和首营品种必须经质管部审核、质量
负责人审批批准后，方可开展业务往来并购进药
品。

4.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，
妥善保管。

采供部
质管部
现场询问
资料查阅
□符合规定
□不符合规定
八、药品采供、收货、销售管理制度1.采供部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人
员参与。

2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，
严格执行本公司“药品购进程序”的规定。

3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，
明确其中的质量条款。

4.按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给
具有合法资格的客户单位。

5.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建
立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票
据和记录应按规定妥善保管。

6.相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免或减
少药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

采供部
运营部
营销部
质管部
看现场
现场询问
现场操作
资料查阅、
询问采购员、
收货员、营销
员、
现场观察
□符合规定
□不符合规定
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九、药品验收管理
制度1.验收员应按照药品验收程序对到货药品进行逐批验
收。

2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。

3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。

5.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整。

质管部
运营部
看现场
现场询问
现场操作
询问验收员
现场观察
□符合规定
□不符合规定
十、药品储存、养
护管理制度1.根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于各
库区，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。

2.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。

3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。

4.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护
和质量检查，并做好检查记录。

5.保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防
潮、防尘、防鼠、防污染等工作。

6.仓库应建立特殊管理药品专帐，动态、及时记载特
殊管理药品进、存、出状况。

7.在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相
应的处理。

8.应作好设施设备使用维护记录，对重点品种建立养
护档案。

质管部
运营部
看现场
现场询问
现场操作
资料查阅
询问保管员、养护员
现场观察
□符合规定□不符合规定。