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生物制品通则
生物制品包装规程
• 药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批
准的药品说明书为依据，不得超出说明书内容
• 制品在包装前必须进行外观检查，制品透检应采用日光灯
（光照度应为1000〜3000lx),其背景和光照度按制品的性
状调整；透检人员的视力应每半年检査一次，视力应在
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
4.9或4. 9 以上，矫正视力应在5.0或5.0以上，无色盲。
• 每个最小包装盒内均应附有药品说明书
• 包装制品应在25°C以下进行。有专门规定者应按相关各
论执行。（公司包装温度应低于25℃，且暴露时间不超过
9小时。）
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生物制品通则
生物制品贮藏和运输规程
• 制品的贮藏条件（包括温、湿度，是否需避光）应符
• 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产
日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装
的半成品不得作为一批。对温度敏感的制品，在分装 过程中制品应维持在25℃以下或对制品采取有限的降 温措施。
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生物制品通则
生物制品分装、冻干规程
• 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行风险评
药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为 世界各国沿用至今
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中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
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中国药典发展简况
《中国药典》（增补本）－基本每年一部
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2015版药典分为四部出版
✓一部：中药 ✓二部：化学药 ✓三部：生物制品 ✓四部：药典通则、药用辅料
《中华人民共和国药典》2015版已于2015年12月1日起 正式实施。
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中国药典2015版质量体系
各论 检测方法通则 生物制品通则/总论
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
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凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
系指称取重量可为1.5 〜2.5 g ;称取“2.0g” ，系指称 取重量可为1 .9 5〜2 .0 5 g ;称取“2.00g” ，系指称 取重量可为 1.995 〜2.005g
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒， 清洁效果应定期验证
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
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生物制品通则
生物制品生产检定用菌毒种管理规程
• 来源途径应合法，并经药品监督管理部门批准。
• 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。 原
始种子应验明其历史、来源和生物学特性。 从
原始种子（PSL)传代和扩增后保存的为主种子批 (MSL)。
• 从主种子批（MSL)传代和扩增后保存的为工作种
合相关各论或批准的要求，除另有规定外，贮藏温度 为2〜8℃。
• 应对冷库，储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设
• “精密称定” 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一
• “称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一
• 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低
对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25土2℃为 准
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药典通则
• 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。
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生物制品通则
生物制品
指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起
始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和 诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技 木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
重组DNA蛋白制品：系采用遗传修饰，将所需制品
的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的 宿主细胞表达的蛋白质，再经提取和纯化制得
凡例
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凡例
菌毒种
直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人 和动物的细胞、D N A 重组工程菌及工程细胞，均须 经国务院药品监督管理部门批准
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凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
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生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
中国药典2015版培训
2018年7月
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中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
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药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
子批(WSL)，工作种子批(WSL)用于生产。
• 工作种子批的生物学特性应与原始种子一致。
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生物制品通则
生物制品分批规程
批（Batch）：
• 指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法
生产所得的一定数量的、均一的一批制品
亚批（Sub lot)：
• 指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或