基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
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第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
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药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
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药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
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药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
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药物质量标准术语
指导原则：
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十四、计量
2. 滴定液和试剂的浓度：XXX滴定液（YYYmol/L） 区分于： YYYmol/LXXX溶液
以mol/L（摩尔/升）表示。浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值， 不要误以为其有效数字位数是1位。
从药典中注明的滴定度数值看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某 物质，准确到了4位，是准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测 浓度不是规定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L时，在计算结果时乘 以浓度校正因子（F）为1.012即可。
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六、鉴别：仅反映该药品的物理、化学与生物学性质
七、检查：反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均 匀性与纯度等
八、含量测定：采用规定的试验方法对药品（原料及制剂） 中有效成分的含量进行测定。
九、类别：按药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分
十、制剂的规格：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主 药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量
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十一、贮藏
贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求
贮藏类型 条件
遮光
不透光容器，棕色瓶或黑纸
密闭
防止尘土与异物
密封
防止风化、吸潮、挥发或异物
融封/严封 防止空气与水分，并防污染
阴凉处
避光，<20℃
冷处
2～10℃
常温
10～30℃
室温
20 ℃
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十二、检验方法和限度
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十四、计量
1 法定计量单位名称和符号如下（部分）：
长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）； 体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)； 质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳克 (ng)； 密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米 （g/cm3）； 压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。
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十三、标准物质
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质。
对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定 仪器性能的标准物质。
供生化方法使用的叫标准品，供化学方法的叫对照品！ 例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标 准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当 用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对 照品。
溶剂体积（ml/g）
<1 1～10 10～30 30～100 100～1000 1000～10000 >10000
实验法：25±2℃下，每5 分钟振摇30s，观察30 min的溶解情况，目视无 颗粒或液滴，视为完全 溶解。
溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯 度。中国药典凡例对以上术语有明确的规定。
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十四、计量
3. 温度： 水浴温度 热水 温水 室温 冷水 冰浴 放冷
第一章：药品质量研究的内容与 药典概况
授课人：赵丹
概述
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（四）制法
对药品生产制备的中药工艺和质量管理的要求
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（五）性状
性状：外观、气味、溶解度、物理常数 物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋 度、折光系数、粘度、吸收系数、碘值、皂化值 等。不仅供鉴别。也反映纯度
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溶解度
极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 （几乎）不溶
溶解度
①原料药在前，制剂在后，药用辅料单独集中编排。
②基本内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源 或化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴 别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制 剂
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（二）附录
附录主要包括制剂通则、正文中重 复使用的检测方法（通用检测方法）、 指导原则及试药试液等内容。
（2）有机药物的结构式；
（3）分子式与分子量；
（4）来源或有机药物的化学名称；
（5）含量或效价规定；
（6）处方；
（7）制法；
（8）形状；
（9）鉴别；
（10）检查；
（11）含量或效价测定；
（12）类别；
（13）规格；
（14）贮藏；
（15）制剂等 。
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正文
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。