环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的
产品介绍
本次验证的目的为：
（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证
（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据
GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3、验证小组及其职责
3．1验证小组
组员：
3.2 职责
3.2.1 验证小组
（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期
3.2.3质控部
（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.2.4生产部
（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容
4.1 验证前的准备
4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。
验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。
验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
验证人员：
4.1.4验证相关物品
4.1.4.1生物指示物：菌片
制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心
指标菌：ATCC9372
指标菌落：1.0-5.0×106CFU/片
4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡
4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂
制造商：北京市燕山石化有限公司
纯度：99.99%
4.2设备确认
4.2.1设备安装/运行确认
在产品灭菌工艺验证前，至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够正常运行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。
环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。
确认项目包括：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。
4.2.2物理性能验证
4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性
验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证
验证项目：灭菌室负载温度均匀性
验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图
4.2.2.3确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.4确定柜室装入物品后压力升高重量监测EO浓度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.5确定柜室装入物品后压力升高与用于检测柜室内湿度的相互关系
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
4.2.2.6确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。
验证重复三次。
4.2.2.7产品灭菌工艺验证
4.2.2.7.1仪器仪表的计量
北京****卫生消毒公司（被委托方）
灭菌器相关计量由北京可利尔健卫生消毒公司负责计量
北京******有限公司（委托方）
灭菌器验证中相关的检测设备由北京万东康源科技开发有限公司负责计量
4.2.2.7.2验证产品的介绍
4.2.2.7.2.1产品名称
******
4.2.2.7.2.2产品的包装
内包装采用一面为透明塑料纸一面为特卫强透析纸的包装袋，外包装采用瓦楞纸箱。
4.2.2.7.2.3检品的准备
将用于检测的产品同上包装
4.2.2.7.2.3菌片的包装
将菌片包装在用于验证的产品包装中。
4.2.3微生物性能确认
4.2.3.1半周期试验
灭菌确认采取的方法是半周期法。
半周期法的描述：在除时间外，其他过程参数不变的情况下，确认无存活的EO最短作用时间。
应同时重复再次实验，来证实最短时间内生物指示物上无菌生长。
通过连续改变作用时间进行试验以确认最短灭菌时间（每次改变1个小时），记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
由北京******有限公司采用菌片进行检测
培养条件：采用生物培养箱培养2天，连续观察记录培养结果
检验依据：GB/T14233.2-2005《医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法》
4.2.3.2全周期灭菌（检体和菌片的摆放图）
根据半周期灭菌参数，将环氧乙烷作用时间延长1倍，记录灭菌控制参数、生物指示物培养结果。
根据GB18279和ISO 11135的要求，采用枯草杆菌的黑色芽孢变种（ATCC 9372）作为灭菌指示物，其原始菌量为2.2×106CFU。
4.2.4确定环氧乙烷残留量
4.2.4.1灭菌后产品合格的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：
1、不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定。
灭菌后的第3天、第7天、第12天对产品进行检测。
2、检验灭菌后产品环氧乙烷残留量达标的解析时间
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录
4.2.4.2二次灭菌产品的解析时间验证
验证项目：环氧乙烷残留量验证
验证方法：检验二次灭菌后经过15天解析的环氧乙烷残留量
相关文档：
1、产品的灭菌原始记录
2、产品的环氧乙烷残留量检测记录。