风险点：人员环节
A
缺陷原因： 1.从事药品经营 和质量管理人员 任职资格要求； 2.从事质量管理、 验收在职在岗情 况 3.从业人员 的培训情况 4. 人员的卫生管理 以及劳动防护要 求 5.相关人员 的健康档案。
B
缺陷可能导致 的危害： 1.不能保证其 管理能力；2. 不能保证其能 有效履行职务 工作；3.不能 保证其质量工 作的独立性、 客观性、有效 性；4.不能保 证从业人员的 健康，影响药 品质量安全。
风险指数(R=S*P)计算方法
可能性递增
可能性 严重
程度
第Ⅰ级
严
重
第Ⅱ级
程
度
第Ⅲ级
增
加
第Ⅳ级
第Ⅴ级
第Ⅰ级
1 2 3 4 5
第Ⅱ级
2 4 6 8 10
第Ⅲ级
3 6 9 12 15
第Ⅳ级
4 8 12 16 20
第Ⅴ级
5 10 15 20 25
风险等级评定与风险评价
高风险 11~30分
中风险 6~10分
风险评估
质量管理部
CONTENTS
1 | 风险评估定义
2 | 风险评估流程及方法 3 | 风险评估要求
1 |风险评估定义
什么是险？
定义
风险是指在某一特定环境下，在某 一特定时间段内，某种损失发生的 可能性。风险是由风险因素、风险 事故和风险损失等要素组成。
简而言之，是在某一个特定时间段 里，人们所期望达到的目标与实际 出现的结果，产生的距离称之为风 险。
B
缺陷可能导致的 危害： 1.岗位的操作权 限设置出现问题， 导致系统数据混 乱。 2.角色被他人登 录，造成购进假 劣药品，向不合 法单位出售药品 等情况。 3.出现违规操作。
C
风险综合指数： R=S*P = 25 风险等级： 高 风险评价：
必须降低风险
D
风险控制措施： 1.定期清理岗位操作权限， 保证各岗位权限符合岗位 操作需求。 2. 各岗位形成固定的角 色权限，并定期清理； 3.角色新增、减少及角色 权限变动等均需通过质量 管理部负责人审批。 4.各角色设定唯一密码登 陆系统，不得将系统给他 人使用。离开电脑时，应 及时锁定计算机系统。 5.换岗人员应及时申请取 消旧权限，并明确现有岗 位所需角色权限。
A
B
C
D
缺陷原因： 1.按照制度要 求进行操作； 2.操作变更时 应及时走流程 并告知质管部， 待质管部审核 确认后方可使 用。
缺陷可能导致 的危害： 1.制度制定的 操作与实际操 作不一致； 2.实际操作发 生变化，与法 律法规要求的 操作不相符。
风险综合指数： R=S*P = 12 风险等级： 高 风险评价：
进行分析，提出整改措施。 5. 各部门实施整改措施，质管部后期将对整改措施进行检查。
风险信息收集填写举例
序号
风险类 别
FCW001- 财务风
-
险
FCG001-
FCY001-
FZG001-
FXS001-
FZH001-
质量风 险
运输风 险
质量风 险
质量风 险
质量风 险
风险描述
风险控制措施
客户回款的银行账户与销售部备案的 帐户不一致
风险点：过程管理中的储运环节
缺陷A原因：
1.未按包装标识的温度要求储存 药品；未按要求采取避光、遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等 措 施；2.人工作业的库房未按质量 状态实行色标管理； 3.搬运和 堆码未按外包装标示要求规范操 作，堆码高度不符合包 装图示 要求；4.未按批号堆码， 不同 批号的药品 混垛，垛与垛或垛 与地面、墙、顶、管道未隔开有 效距离； 5.零货药品未集中存 放； 6.储存药品的货架、 托盘 不清洁或 堆放杂物； 7.未经批 准的人员擅自进入储存 作业区； 8.储存作业区存放与储存作业无 关的物品
B
缺陷可能导致 的危害： 1.不能保证购 进药品的合法 性和来源的可 靠性；2.不能 保证来源的合 法性和药品质 量，甚至不能 保证公司的合 法经营；3.内 容不完整，没 有有效的追溯 性
C
D
风险综合指数： R=S*P = 25 风险等级： 高 风险评价：
必须降低风险
风险控制措施： 1.通过计算机设置资 质不齐不得开展业务 ；2.完善采购记录。 严格按照规范要求记 录采购记录
制度文件
岗位操作规程
1.员工的工作是否有操 作规程进行指导 2.操作规程与实际工作 是否相符
应急预案
设施、设备、计算机 系统等发生问题时， 是否有文件进行指导
职能范围
员工岗位设置与其职能是否相符。 销售员有采购的权限。
新旧文件共存于工作现场
员工执行时，未参照正确 的制度
风险点：实际操作与质量管理体系文件规定不一致
等级
影响程度
评分
第Ⅰ级
可忽略
1
第Ⅱ级
微小
2
第Ⅲ级
中等
3
第Ⅳ级
严重
4
第Ⅴ级
毁灭性
5
可能性(P)等级评分
等级
可能性程度
评分
第Ⅰ级 几乎不可能发生，在大于5年内发生 1次；发生概率≤0.0001%
1
第Ⅱ级 有发生的可能性，每年发生小于1次 以下；发生概率≤0.01%
2
第Ⅲ级 偶尔发生：每月发生小于1次以下； 发生概率≤0.1%
财务部每年年初进行内部审计， 核对帐户名称及帐目，对与备
案不一致的客户进行梳理
到货药品数量与采购订单数量不符
---
仓库内死角卫生清洁不彻底
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质量验收员验收产品后个别标签只进 行了盖章，但未进行签名和日期
---
销后退货不及时造成货物滞销，影响 二次销售
---
人员培训不到位
---
2020年1月10日前由质量管理部对 各环节评估为中高风险点进行核查。 若仍存在中高风险点，则继续制定措 施并整改，直至均降为低风险。最终 对风险评估结果进行汇总，形成评估 报告，交质量负责人审核；
缺陷可能导致 的危害： 1.员工对自己 岗位职责不熟 悉； 2.实际工作出 现问题。 3.出现违规操 作。
C
风险综合指数： R=S*P = 9 风险等级： 中 风险评价：
必须降低风险
D
风险控制措施： 1.加强培训，各部门 对入职时间不同员工 进行阶段性培训，对 于新员工及转岗员工 做好岗前培训； 2.做好培训汇总，对 培训中发现的不足及 时进行二次培训； 3.合理安排当年度培 训内容。
低风险 1~5分
必须降 低风险
必须降 低风险
可接受 风险
THANKS
可能会如何发生? 什么问题更严重?
结合新的知识和经验进行定 期回顾，检查采取风险控制
评定方法—风险指数(R=S*P)
严重程度(S)：主要针对发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度 可能性(P)：主要指风险发生的可能性大小，
风险综合指数(R)= 严重程度(S)* 可能性(P)
严重程度(S)等级评分
必须降低风险
风险控制措施： 1.按照制度要求进行 操作； 2.操作变更时应及时 走流程并告知质管部， 待质管部审核确认后 方可使用。
风险点：系统角色及系统操作权限
缺A陷原因：
1.每个岗位操 作权限未设定； 设定不符合岗 位要求；角色 及权限设定为 通过质量管理 部审核 2.角色未设定 密码进行登录， 或密码过于简 单容易盗用。
B
C
缺陷可能导致 的危害： 1.导致药品质 量安全问题；2. 导致药品批号 混淆，发货出 错；3.导致少 发药品。
风险综合指 数：
R=S*P = 25 风险等级：
高 风险评价： 必须降低风
险
D
风险控制措施： 1.严格按包装标示的温度要求储 存 药品；按要求采取避光、遮 光、通 风、防潮、防虫、防鼠 等措施； 2.人工作业的库房按 质量状态实行 色标管理； 3.搬 运和堆码按外包装标示要求规 范操作，堆码高度符合包装图示 要 求； 4.按批号堆码，不同批 号的药品不 得混垛，垛与垛、 地面、墙、顶、 管道应隔开有 效距离； 5.库区设零货区，便 于零货药品集 中存放； 6.货架、 托盘应保持清洁、不得堆 放杂 物； 7.进入储存作业区的人员 需佩戴胸 卡，无关人员不得擅 自进入； 8.储存作业区不得存 放与储存作业 无关的物品。
第Ⅴ级
5 10 15 20 25
风险等 级评定:
低风险 1~5分 中风险 6~10分 高风险 11~25分
风险控制点及识别
组织机构
人员
设施与设备
计算机系统
质量管理文件
货品
工作环境
过程管控
质量管理体系
风险点：部门培训
A
B
缺陷原因： 1.部门有相应 培训，培训效 果不佳； 2.培训内容涉 及造假； 3.未按要求进 行岗前培训、 转岗培训、继 续培训等。
3 |风险评估要求
风险评估安排
1. 风险收集及填写时间：12.16—12.31 2. 填写人员：各部门负责人（要求：各部门各岗位员工均要
对本部门本岗位的质量风险点进行识别） 3. 风险分析评估时间：2020.1.6（各部门相关人员参与分析
评估）。 4. 各部门各岗位根据工作情况提出风险点，并对现有风险点
预计可能出现的问 题： 依据标准（质量文 件、法规） 日常工作
…
已经发现的问题： 内审 日常工作
…
？
评估流程
需要什么控制措施? 措施是否有效、充分? 如何确保措施有效?
使各岗位人员更全面的
工作环境及工作本身可 能存在或出现哪些问题
及危险 这些危险会产生什么
伤害后果?
伤害发生的可能性有 多大？后果有多严重？