含义
整群随机分组是以“群”为单位进行
随机分配。
举例 是社区干预试验常用方法
重复性原则
任何研究必须经多次重复得到相同或相 似的结果，才是准确可信的。 研究工作必须保证足够的样本量（但不 是越大越好）。
确定样本量的方法
经验法 查表法
计算法
样本的大小仅是一个估计，不可能精确要求；
互相对照（ mutual control ）
指两种处理或同一种处理两种不同剂 量或不同给药途径之间的相互比较。
摘 要:目的：经导管动脉栓塞化疗是不可切除肝癌的首选治疗方法， 但不同化疗方案对生存率的影响尚不明确，本研究旨在探讨单用盐酸 表柔比星与联用洛铂、丝裂霉素方案对生存率的影响。方法：采用前 瞻性随机对照方法，将肝功能良好的不可切除的大肝癌94例随机分为 单药化疗组（盐酸表柔比星）、联合化疗组（联合洛铂、盐酸表柔比 星、丝裂霉素），碘油化疗后使用明胶海绵阻断肿瘤供血血管。采用 寿命表法计算累积生存率，Kaplan—Meier方法计算中位生存时间， Cox模型分析预后因素，并统计严重不良反应。
例如将24位患者分为A(观察组)、B(对照组)两组，先将 24位患者按人院时间顺序分为6组，每组4位，可有6种排列方 式．随机抽取6个区组的排列序号，如：3、l、6,5、2、4。依 据此分配排列方式，再将患者随机分配为依上述步骤A组(观察 组)患者为1、4、5、7、1l、12、13、l4、l8、22、23，而B组 (对照组)患者为2、3、6、8、9、10、15、16、I7、19、2l、 24。

使用小鼠或大鼠，如为计量资料每组10-20只，计数资料每组 20-40只，有时需更多．兔子和豚鼠可减半．狗猪等较大动物， 每组5-10只。
计算法
盲法观察的原则（blind observation）
含义 实验实施过程中，有目的地使研 究者和研究对象的一方或双方不知道实 验设计内容和分组情况。 意义
研究因素要明确、标准与量化
研究指标要客观、准确与稳定
尽量选用客观指标
要有高的灵敏度、特异度
要有较高的稳定性（重复性）
研究指标要客观、准确与稳定
对可溶性转铁蛋白受体(sTfR)、转铁蛋白(Tf)、血 清铁(SI)、总铁结合力(TIBC)4种指标的诊断价值进行 科学评价。
选择正确收集、整理与分析数据的方法
医学科学研究的设计内容
专业设计
方法学设计（统计设计）
医学科研设计原则
对比研究的原则 随机化原则 重复性原则
盲法原则
医学科研设计原则
选择合适的研究对象 研究因素要明确、标准与量化 结果评定指标要求客观、准确、先进、 稳定 选择正确收集、整理与分析数据的方法 选定论证强度高且切实可行的研究方法
研究生讲座
医学科研设计的基本原则
重庆医科大学流行病学教研室 钟朝晖
医学科学研究的内容
研究疾病的病因及危险因素 探索和评价新的诊断方法
对药物及临床治疗方法的疗效进行评价
对预防措施的保护效果进行评价
研究疾病的预后及其影响因素
研究疾病的自然史 进行临床诊疗措施及医学管理的决策分析
对比研究的原则
设立对照的意义
设立对照的方法
标准对照（standard control） 空白对照（blank control） 安慰剂对照（placebo control） 互相对照（mutual control） 实验对照（experimental control） 自身对照（self control） 交叉对照 （intersection control） 潜在对照（latent control） 历史对照（historical control）
标准对照（standard control）
以目前临床公认的治疗某病最有效、 最规范的治疗方法施加给对照。
摘 要:目的探讨腹部正中切口两层缝合法的临床效果及与传统切口 四层缝合法的区别。方法采用随机对照试验方法，将2008年1月～ 2008年4月期间符合纳入标准的124例患者分为两组，试验组61例，采 用两层缝合法，对照组63例，采用四层缝合法。比较两组患者术前基 本情况、手术切口相关指标及术后全身／切口恢复指标的差异。结果 术前两组患者基线情况一致。
设计时要充分考虑资料收集的
方法和来源，保证资料收集的 准确、完整和及时。
根据研究目的和研究数据特点选定
正确的统计方法。
选定论证强度高且切实可行的研究方法
横断面研究（“现况研究”）
比例死亡比研究
观察性研究
(observation study)
描述性研究
生态学研究（“相关研究”） （ descriptive study） 病例对照研究 队列研究（随访研究） 临床试验 分析性研究 （ analytical study）
研究对象选择的原则
要制定明确、统一、严格的诊断标准。 要有明确的纳入与排除标准。 要保证入选对象具有代表性。
研究对象选择的原则
研究因素要明确、标准与量化
在实验性研究中，研究因素的施加必须明 确、标准和量化。 在分析性和描述性研究中，对调查指标也 要进行明确和量化。（如吸烟的规定）
随机化原则
随机化抽样（random sampling）
含义
意义 含义 保证代表性
随机化分组（randomized in groups）
意义 提高均衡性
随机化抽样（random sampling）
单纯随机抽样（simple random sampling）
系统抽样( systematic sampling)
医学科学研究的特点
生物学变异大 实验条件不易精确控制 生物学因素与社会因素共同作用
涉及医德与伦理学问题
医学科学研究的设计至关重要
设计好比一项工程的蓝图，没有优良的工程 蓝图，就不可能建设质量良好的工程；
没有良好的科研设计，不可能完成质量良好 的科研； “制定好一份质量优良的设计，科研工作就 已经完成一半了”； 设计出现错误、不规范、不完善将导致研究 工作的失败。
所属组别
1 6 甲
2 1 乙
3 5 乙
4 4 甲
5 0 甲
6 7 乙
7 8 甲
8 3 乙
9 9 乙
10 2 甲
简单随机分组在研究对象数较少时，可出现观察组和对照 组的研究对象散不等。
随机化分组的方法－区组随机分组
区组随机法是按时间顺序，将全都对象分成相等的若干区 组，再将每个区组的研究对象随机分组。这样，既可使观察组 和对照组研究对象的数目相等，又遵循了随机分配的原则。
随机化分组－分层随机分组
分层随机分组是根据已知的重要临床特点、预
后因素或危险因素等将研究对象分为不同的组，在统 计学上称为分层，再将层内不同数量的研究对象随机 分配到观察组或对照组。
分层随机的意义是保证了这些重要的因素在观察 组与对照组分布的均衡性，从而使两组更具有可比性。
随机化分组－整群随机分组
实验性研究
现场试验
(experimental study)社区干预试验
理论性研究
流行病学模型研究(theoretical study)
分层抽样( stratified sampling) 整群抽样(cluster sampling) 多级抽样（multistage sampling）
随机化分组的方法－简单随机份证除外)等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对 照组。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象 赦分配到观察组还是对照组。 对象编号 随机数字
经验法


难治疾病（如肿瘤等），疗效显著时10例左右即可；
病死率高的危重症（如休克、心衰等），30-50例； 一般病或慢性病100-300-500例不等； 新药审批前的临床试验不少于300例； 正常值范围的确定，每组不少于100例； 肿瘤死亡率调查至少10万人口以上； 多因素分析中，样本数应是研究因素个数的5-10倍以上；
消除主观心理因素对实验结果的影响 减少失访和不依从
盲法观察的原则（blind observation）
类型
单盲法
研究者知道设计及分组情况，只是研 究对象不知道。
双盲法 研究对象和研究执行者都不知道实验设 计及分组情况，只有研究设计者知道。 三盲法 不但研究对象和研究执行者不知道分组 情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解 分组情况。设计、实施都较难，应用较少。
空白对照（ blank control ）
指对照组不施加任何处理，仅对他们 进行观察、记录结果。
对照组成员在试验阶段未得到任何治 疗，可造成不良后果，应用时要特别谨慎. 可用于病情轻、稳定，即使不给任何治疗 也不会导致病情恶化的疾病如近视。
安慰剂对照（placebo control）
指对照组给予安慰剂。