检验记录是出具检验报告书的依据，是进 行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药 品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须 做到：记录原始、真实、内容完整、齐全、书 写清晰、整洁。

原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。 凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录 上的适宜处，并有操作者签名、操作日期。 用热敏纸的要用整张A4纸复印，并将原始 图谱粘贴于空白处。





【鉴别】 (1)显微鉴别 检验日期: 年 月 日 实验条件： 应记录显微镜型号、 仪器编号、装片所用的试液 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 检查。 取XXX，以XX试液装片置显微镜下观察。 标准规定：按质量标准内容写。 实验结果：详细描述所见特征。中成药粉末特征组织应着重描 述特殊的组织细胞和内含物。如未能检出某应有药味的特征组 织应注明‘未检出XX’，如检出不应有的某味药，则应画出其 显微特征图，并注明‘检出不应有的XX’。 结 论：（符合规定或不符合规定）






·比旋度 检验日期: 年 月 日 实验条件： 应记录实验室温度、相对湿度％、自动旋光仪型号、仪器编号、测定管 长度l： dm、测得旋光度a 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 测定 供试品制备：（按质量标准记录制备过程） 称量（单位：g）： Ｗ1 Ｗ2 标准规定：（按照药品标准写）。 实验结果： 计算： 公式 液体样品: 固体样品: 平均值: （注明结果，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.20以内，否则重做） 结 论：（符合规定或不符合规定）


拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 例： 将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1. 拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或是5，而其后跟有并非全部为0的数字 时，则进一，即在保留的末位数字加1. 例：

将10.502修约到个位数，得11. 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留末位数为奇数（1， 3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8）则舍弃。


项目名称应按药品标准书写，不得采用 习用语，如将片剂的“重量差异”记成 “片重差异”，或将“崩解时限”写成 “崩解度”等。现对一些常见项目的记录 内容，提出下述要求，检验人员可根据实 际情况酌情增加。




【性状】 检验日期： 年 月 日 标准规定：按质量标准内容写。 实验结果：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的 外观，不必照抄标准上的规定。 如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。 制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的 液体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符 合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。 物理常数列在性状里：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等

例：修约到一位小数 拟修约数值 修约值

1.050ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0.350
1.0 0.4

例：将下列数字修约成两位有效位数 拟修约数值 修约值 0.0325 0.032 0.0315 0.032





在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一 次修约获得结果，而不得多次连续修约。 例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为： 15.4546~15.455~15.46~15.5~16。 口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。

检验记录应先写明产品或物料的名称、 剂型、规格、批号或供货批号，必要时注 明供应商和生产商（如不同）的名称。接 着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁 标准的，应列出标准名称、版本、页数或 标准批准文号。

检验中使用的标准品或对照品，应记录 其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)。
·熔点

检验日期:
年
月
日




实验条件： 应记录实验室温度、相对湿度、熔点仪型号、仪器编号、温度计的编号及分度值；传 温液名称、 升温速度 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 第 法测定 供试品制备：（按质量标准记录制备过程） 标准规定：熔点为XXX～XXX℃（按照药品标准写）。 实验结果：初熔XXX℃ 全熔XXX℃(至少3次测定值) 计算： 初熔1＋初熔2＋初熔3 平均值＝ ＝ ＝ 3 全熔1＋全熔2＋全熔3 平均值＝ ＝ ＝ 3 （注明结果，3次测得近似值未超过1.0℃时，即取3次的平均值；如超过1.0℃时，再 测2次，取5次的平均值为熔点） 结 论：（符合规定或不符合规定）

检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目， 项目内容包括：项目名称、检验日期、实验条件 （如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称 等）、操作方法、（按照什么方法测定、对照品溶 液的制备、供试品溶液的制备等）、标准规定（每 个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围）实 验结果：观察到的现象（不要照抄标准，而应是简 要记录检验过程中观察到的真实情况）和实验数据 及计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详 见《中国药品检验标准操作规范》）有效数字和数 值的修约及其运算、结果判断等（根据检验结果做 出单项结论符合规定或不符合规定）

记录均应及时完整，严禁事后补记或转 抄。如果发现记录有误，可用单线划去并 保持原有的字迹可变，不得擦抹涂改；并 应在修改处签名或盖章。
在整个检验工作完成之后，应将检验 记录逐页顺序编号，经检验人员签名后， 经指定的校对人员对所采用的标准、操作 的规范性、计算及结果判断等项进行校核 并签名；在经检验科室负责人审核后报告。