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检验原始记录书写要求


项目
记录内容
水份(费休氏 实验室的温湿度,仪器型号,所用溶剂,重蒸馏水与供试品 法) 的称量值(平行试验3份),费休氏液的标定的原始数据(平 行试验3份),测定结果及平均值。 水分(甲苯法) 天平型号,温度,供试品的称量,出水量,计算与结果;并 应注明甲苯用水饱和的过程。 炽灼残渣(或 炽灼温度、时间,空坩埚恒重值,供试品的称量,炽灼后残 灰分) 渣与坩埚的恒重值,计算与结果。(限度规定为≤ 0.1% 时, 结果符合规定,报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目 含量均匀 度
记录内容 所用检测方法,仪器型号,测定条件,供试溶液(必要时,加记对照溶 液)的制备方法,各测量值,计算结果与判断。
溶出度(或 仪器型号,采用的方法,转速,介质名称及其用量,取样时间及取样 释放度) 体积,限度(Q),测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶 液的配制),计算结果与判断。
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目 外观性状 (对药品 的色泽和 外表感官 的描述) 记录内容 1 原料、辅料:根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味 2 制剂:描述药品的色泽、外形,或内容物的色泽、外形;对外观 异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述 3 中药材:描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等(附录ⅡB 药材鉴定通则) 4 中成药:描述制剂的色泽、外形,或内容物的色泽、外形,气、 味
红外光吸 收图谱 离子反应 pH值
项目
记录内容
溶液的澄清度 记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色液的色调 与颜色 与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结 果。 氯化物(或硫 标准溶液的浓度和用量,供试品溶液的制备,比较结果。必要时 酸盐) 应记录供试品溶液的前处理方法。 干燥失重 天平的型号,干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥 时间等),各次称量(干燥失重在1.0%以上的品种平行试验2份)及 恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值,取样量,干燥后的恒重 值)及计算等。
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全
书写清晰、整洁
(一)基本要求: 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 (显微绘图可用铅笔) 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前,应注意查对: 品名、规格、批号和效期、代号(或编号)、来源(生产单位或产地)、 取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据(具体方法)
浸出物
供试品的称量(平行试验2份),溶媒蒸发皿的恒重,浸出物重量,计算 结果。
项目
微生物 限度
记录内容
供试液的制备方法(含预处理方法); (1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数,空白对照平皿中有无 细菌生长,计算,结果判断; (2落数、空白对照平皿中有无细菌生长,计算,结果判断; (3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果,分离培 养时所用的培养基、培养条件和培养结果 (菌落形态 ) ,纯培养所用 的培养基和革兰氏染色镜检结果,生化试验的项目名称及结果,结 果判断;必要时,应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
折光率
吸收系数
仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量 ( 平行试验 2 份,相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分,溶剂名称与检查结果, 供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式 与结果等。
项目 酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
检验原始记录书写要求
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三)各检验项目记录要求
(一)基本要求:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)
第十二条质量控制的基本要求: (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写, 内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
无菌
项目 原子吸收 分光光度 法 乙醇量测 定法
记录内容 仪器型号和光源,仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰 类型和火焰状态),对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份),每 一溶液各3次的读数,计算结果。 仪器型号,检测器温度、柱温及进样口温度,载体,载气及流速,内标 物的名称,系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数), 标准溶液(1份)与供试品溶液的制备(平行试验2份)及其连续3次进样 的测定结果,平均值。附色谱图。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计 算均应当严格核对; (六)检验记录应当至少包括以下内容: 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生 产商(如不同)的名称或来源; 2.依据的质量标准和检验操作规程; 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 5.检验所用动物的相关信息; 6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿 度; 7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号; 8.检验日期; 9.检验人员的签名和日期; 10.检验、计算复核人员的签名和日期。
物的溶解等 )。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法 或出处。
项目 薄层色谱
记录内容 室温及湿度,薄层板所用的吸附剂,供试品的预处理,供试品溶液与 对照品溶液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,色谱示 意图;必要时,计算出Rf值。 仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备方法,对 照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。 供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象。 仪器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名 称及其校准结果,供试品溶液的制备,测定结果,2次读数平均值。
项目
旋光度
记录内容
仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及干燥失重或水分,供试 液的配制,旋光管的长度,零点(或停点) 和供试液旋光度的测定值, 重复3次的读数,平均值,比旋度的计算公式、结果。 含量测定:2份供试品测定读数极差应在0.02°以内 仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。
项目 熔点
记录内容 采用第×法,供试品的干燥条件,仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值,除硅油外的传温液名称,升温速度;初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃),熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温度计的校正 值。 数值修约原则 熔点测定结果修约间隔为0.5 0.1~0.2℃舍去,0.3~0.7℃修约为0.5 ℃, 0.8~0.9℃进为 1℃,并以修约后的数据报告 当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时,则其测定 结果的数据应按修约间隔为1进行修约,即一次修约到标准规定的 个位数 91.0~94.5℃ 155~158.5℃ 147~151℃
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三) 各检验项目记录要求
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法 ——与检验依据方法一致的,简略扼要叙述 ——对检验依据方法有修改的,全部记录 4.实验条件 ——实验温度、湿度 ——仪器名称、型号、检定或校准情况 5.观察到的现象 6.实验数据 7.计算 8.结果判断
第一百六十二条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经 过核对。 使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数 据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便 于查阅。
项目
记录内容
显微鉴别 中成药粉末特征组织图:描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出 某应有药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药 味,则应画出其显微特征图,并注明‘检出不应有的××’。 提取工艺 呈色反应 简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结
沉淀反应 果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀
热原
项目 细菌内毒 素
记录内容 鲎试剂、细菌内毒素标准品、细菌内毒素检查用水的来源、批号、规 格、灵敏度,阳性对照溶液、供试品溶液及供试品阳性对照液的制备, 保温温度及保温时间,供试品管、供试品阳性对照管、阳性对照管及 阴性对照管的结果,结果判断。 采用的方法,培养基的名称、批号及用量,对照用菌液的名称及加菌 量,供试品溶液的配制及其预处理方法,供试品溶液的接种量,培养 温度,培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况),结果判断。 薄膜过滤法,还应记录滤器类型,冲洗液种类及用量。
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