三类医疗器械条例法规题库
（条例、流通办法、注册办法）
一、单项选择题
1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_
A、2014年7月30日
B、2014年6月1日
C、2014年6月5日
D、2014年8月1日
2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器
械。

A、一
B、二
C、三
D、四
3、医疗器械注册证有效期为___B____年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3
B、5
C、10
D、15
4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A、较高
B、中度
C、低度
D、高度
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5
B、10
C、20
D、25
6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A、10
B、20
C、30
D、40
7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局
D、国务院食品药品监督管理部门
8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元
B、5000元以下
C、1万元以下
D、1万元以上3万元以下
10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。

A、国务院食品药品监督管理部门
B、国家卫生计生委
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、设区的市级（食品）药品监督管理机构
11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门
12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A
A、国务院食品药品监督管理部门
B、国务院卫生计生主管部门
C、国务院商务管理部门
D、国务院质监部门
13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。

A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重
15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。