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周期 治疗分配 病人档案
病历 原始数据/文件
受试者日记 人口统计学 出生日期
种族 体格检查 生命体征
身高 体重 体温 脉搏/心率 收缩压 舒张压 心电图 胸部X光 影像学
实验室评估 有临床意义/无临床意义
血液学/血常规 血红蛋白 血小板
Cycle
Treatment Allocation
Patient File
OS
Overall Survival
PFS
Progression Free Survival
Contract/Agreement
GCP Good Clinical Practice
Good Manufacturing
GMP
Practice
Standard Operating
SOP
Procedure
Protocol
CHEM chemical examination
HEMA
hematological
examintion
hematological adj.血液学的
URIN urinary
VIRO
virological examination
virological: [vaɪrəˈlɑdʒɪkəl] 病毒学的;病原学;病毒学
不良事件相关
ADR Adverse Drug Reaction
AE
Adverse Event
SAE Serious Adverse Event
Seriousness
Severity
Grade
Results in death
Life threatening
Requires or prolongs hospitalization Congenital anomaly/Birth defect Persistent or significant disability/ incapacity
EDC
Electronic Data Capture
Statistical Methods
Single Blinding
Double Blinding
Placebo
Placebo Control
Active Control
Blank Control
Blinding/Masking
Randomized, Double-blind Study
alcohol： [ˈælkəhɔːl] n.酒;酒精;乙醇
UDS
urinary drug screening
urinary： [ˈjʊrɪneri] adj.尿的;泌尿的
VS
vital signs
ECG electrocardiogram
vital： [ˈvaɪtl] adj.极重要的;生命的;维持生命所必需的 electrocardiogram： [ɪˌlektrəʊˈkɑːdiəʊ ɡræm] n.心电图
Mild
Moderate
SUSAR
Severe
Safety Assessment/Evaluation Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction
Anemia
Hemoglobin increased
Hypertension
Protocol
Synopsis
Study Objective
Study Endpoint
Study Design
Study Procedure
Study Completion
Study Termination
Baseline
Inclusion Criteria
Exclusion Criteria Interactive Voice Response IVRS System Interactive Web Response IWRS System SDV Source Data Verification
Outcome Assessment
Multi-center Trial
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总生存期 无进展生存期
合同/协议 药物临床试验质量管理规范
药品生产质量管理规范 标准操作规程 试验方案 修正案 病历报告表 研究者手册 知情同意书 质量保证 质量控制 监查 监查员 稽查 稽查员 视察
国家食品药品监督管理局 美国食品与药品管理局 国际协调会议 独立伦理委员会 机构审查委员会 申办者 合同研究组织 现场管理组织
Protocol Amendments
CRF
Case Report Form
IB
Investigator’s Brochure
ICF Informed Consent Form
QA
Quality Assurance
QC
Quality Control
Monitoring
Monitor
Audit
Auditor
Pulse/Heart rate
Systolic Blood Pressure
Diastolic Blood Pressure
ECG Electrocardiogram
Chest X-ray
Image
实验室相关
CS/NCS
Laboratory Assessment
Clinical Significant/NonClinical Significant Hematology/Blood Routine Test
中文 访视日期 知情同意 人口学资料 身高体重 既往病史 体格检查 酒精呼气 尿药筛查 生命体征
心电图 生化Leabharlann 查血常规 尿常规 病毒学检查 血妊娠 入选标准 排除标准 入组确认/随机 药代动力学 退出试验 非计划访视 合并用药 不良事件 研究总结 临床试验
缩写
英文
SV
subject visit
IC
informed consent
Neutrophils
Lymphocytes
Monocytes
Eosinophils
Basophils
Urinalysis
Glucose
Ketones
Leukocytes
Nitrite
Bilirubin
Protein
Crystals
pH
pH
Blood Biochemistry
Calcium
Magnesium
活化部分凝血活酶时间
APTT APTT
药物相关
研究产品
IP
Investigational Product
合并用药
CM
Concomitant Medication
药物接收
Drug Receive
药物储存
Drug Storage
药物分发
Drug Dispense
药物返还
Drug Return
药物销毁
Drug Destroy
PREG pregnancy test
inclusion inclusion criteria
exclusion exclusion criteria
ELIG eligible
PK
pharmacokinetics
criteria: [kraɪ'tɪriə] n.(评判或作决定的)标准，准则
exclusion: [ɪkˈskluːʒn] n.排斥;排除在外;排除
Inspection
China Food and Drug CFDA Administration
FDA
Food and Drug Administration
ICH
International Conference on Harmonization
Independent Ethics
IEC
Committee
eligible: [ˈelɪdʒəbl] adj.有资格的;合格的
pharmacokinetics 药代学;药物代谢动力学;药物动力学
ET
exit trial
SVUNS CM AE
unshedual
concomitant medication
concomitant: [kənˈkɑːmɪtənt] adj.同时发生的，伴随的，相伴的
adverse event
Ds
Clinical Trial
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方案 摘要 研究目的 研究终点 研究设计 研究流程 研究结束 研究终止 基线 入组标准 排除标准 交互式语音应答系统 交互式网络应答系统 原始数据核查 电子数据采集 统计学方法 单盲 双盲 安慰剂 安慰剂对照 阳性对照、活性对照 空白对照 盲法/设盲 随机对照双盲试验 结果评价 多中心试验
Case Record/Medical
History
Source
SD
Data/Document/Document
ation
Subject Diary
Demography
DOB-Date of Birth
Race
Physical Exam
Vital Signs
Height
Weigh
Temperature
Phosphorus
Sodium
Potassium
Chloride
Creatinine
BUN Blood Urea Nitrogen
TP
Total Protein
6/9
白蛋白
Albumin
谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移 酶
AST /SGOT AST /SGOT
谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 ALT/ SGPT ALT/ SGPT