1.目的
室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。

监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。

2.适用范围
适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制
3.人员
检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。

熟悉检测仪器的原理及性能；
掌握数据处理的能力和质量控制知识。

考试合格后持证上岗。

复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。

4.实验室质控的意义
通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。

统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。

4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。

4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

（注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图）
5. 质控血清分
内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。

包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。

6.ELISA试验室内部质控
6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。

6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。

6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样，
温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。

6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。

6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。

6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S)
6.4.3绘制质控图
6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判
断是否符合要求。

6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。

一次超过2S但小于3S作为“告警”
一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一
侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失
控”。

6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新
进行检测，所检测的血清标本结果无效。

6.5即刻法质控
只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。

方法如下：
6.5.1先将比值S/Co从小到大排列
6.5.2计算均值X和标准差S
6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S
SI下限=（X-X最小值）/S
6.5.4对照SI表，检查是否失控
6.5.5判断标准：
a.当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示处于控制范围内；
b.当SI上限值和SI下限值有一值处于n2S和n3S值之间时，
说明该值在2S-3S范围，处于“告警”状态；
c.当SI上限值和SI下限值有一值＞n3S时，说明该值已在
3S范围之外，属“失控”
6.5.6继续重复以上各项计算。

6.5.7对于检测结果的比值判定为“失控”和连续两次“告警”的该次实
验要重新进行HIV抗体检测，所检测的血清标本结果
“失控”。

SI值表（即刻性质控）。