国家药品监督管理局关于对诺氟沙星胶囊同品种质量考核不
合格品进行查处的通知
【法规类别】质量管理和监督
【发文字号】国药管市[1999]188号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.07.07
【实施日期】1999.07.07
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于对诺氟沙星胶囊同
品种质量考核不合格品进行查处的通知
（1999年7月7日国药管市[1999]188号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：
根据我局《关于对诺氟沙星胶囊进行同品种质量考核的通知》(国药管市[1998]81号)的要求，全国各省级药品监督主管部门分别将抽取到标示352家生产企业的1047批次检品于1998年10月25日前送到中国药品生物制品检定所进行检验(西藏自治区、陕西省卫生厅未报送检品)。

这些检品分别是从283家生产企业抽取627批次，约占总抽样批次60％，从222家经营企业抽取269批次，约占总抽样批次20％，从129家医疗单位抽取
151批次，约占总抽样批次14％。

经中国药品生物制品检定所检验，结果表明：有152批次为不合格品，检验总不合格率为14．5％。

为进一步完成诺氟沙星胶囊同品种质量考核的查处和整顿工作，现将有关事项通知如下：
一、关于诺氟沙星胶囊审批与生产情况
据各省级药品监督管理部门报送的资料和国家药品监督管理局新药审评中心、药典委员会的记载汇总情况表明，卫生部于1987年批准了天津中央制药厂、山西太原制药厂生产诺氟沙星原料及其制剂，在1990年以前(含1990年)各省级药品监督管理部门共审批199个药品生产企业生产诺氟沙星胶囊，1990年诺氟沙星胶囊收载入《中华人民共和国药典》(1990版)以后，各地按仿制程序审批，至1998年全国各省药品监督管理部门共审批1042家制药企业生产诺氟沙星胶囊。

从各省级药品监督管理部门报送的生产企业数分析表明，部分地区审批的生产企业过于集中。

如审批40家生产企业以上的有12个省，总计审批696家，约占总审批数的67％，超过70家的有山西、吉林、辽宁、安徽、河南五省，共计审批370家占36％。

这些省审批生产企业过多，生产技术无重大改进和提高，实属低水平重复生产。

经对省级药品监督管理部门核查报送的资料汇总表明：自1996年--1998年连续3年以上未生产诺氟沙星胶囊的企业有267家。

二、全国抽检诺氟沙星胶囊及其核查情况
经中国药品生物制品检定所检验152批次不合格诺氟沙星胶囊中有假药102批次，劣药50批次，经核查：
(一)直接从四川省长江制药厂等15家生产企业成品库中抽取的17批次诺氟沙星胶囊为劣药，经复检后仍为不合格品。

(二)从药品经营企业和医疗单位抽取的135批次不合格诺氟沙星胶囊中有102批次为假药，33批次为劣药，经核查现已涉及药品经营企业156家，医疗单位44家，其中：
1．已追踪到生产企业11家15批次(其中7批次为假药，8批次为劣药)。

2．已追踪到内蒙古自治区丰镇市医药第六门市部等34家药品经营企业或从非法渠道购进假、劣诺氟沙星胶囊，或无合法购货证明及质检报告，共计28批次假药，6批次劣药。

3．经查内蒙古自治区乌海医药公司第六门市部等8个单位无《药品经营企业许可证》经营诺氟沙星胶囊7批假药，1批劣药。

三、对不合格诺氟沙星胶囊的查处和诺氟沙星生产企业的整顿工作。

(一)请各省级药品监督管理部门依据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)规定，对辖区内的有关生产、经营假劣诺氟沙星胶囊的企业和医疗单位以及有关直接责任人员进行查处：
1．责成内蒙古自治区、吉林、江苏、湖北、广东、海南、四川省、重庆市药品监督管理部门或卫生厅(局)依据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)的规定对辖区内直接从15家生产企业抽取的诺氟沙星胶囊经检验为劣药、又经重复检验仍不合格的，撤销其生产批准文号(名单见附件1)。

2．责成内蒙古自治区、河北、安徽、江西、广东省药品监督管理部门或卫生厅依据《药品管理法》第五十条、第五十一条的规定对辖区内经营假、劣诺氟沙星胶囊、且无合法购货证明及质检报告的34家药品经营企业，责令停业整顿或报同级人民政府决定吊销《药品经营企业许可证》(名单见附件2)。

3．责成河北省、内蒙古自治区药品监督管理部门或卫生厅依据《药品管理法》第五十二条的规定对辖区内无《药品经营企业许可证》经营假、劣诺氟沙星胶囊的8家单位，责令停业，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款(名单见附件3)。

4．各省级药品监督管理部门对辖区内经核查涉及生产、经营和使用假劣诺氟沙星胶囊的11家生产企业、156家药品经营企业以及44家医疗单位，要视其情节，分别依法处理。

对尚未完全追查到生产企业的经营企业，限期于1999年8月15日前提供有关购货证明和质检报告，逾期不能提供有关证明材料的将视其情节依法严肃处理，直至报同级人民政府决定吊销《药品经营企业许可证》(名单见附件4)。

5．对诺氟沙星胶囊自1996年--1998年连续停产3年以上的生产企业，其批准文号作废，由所辖省级药品监督管理部门办理终止批准文号手续(名单见附件5)。

(二)各省级药品监督管理部门要对辖区内在此次诺氟沙星胶囊同品种质量考核中未抽到检品的423家有批准文号的生产企业，逐一进行清理整顿：
1．对原生产企业已发生变更不再生产诺氟沙星胶囊的企业，应及时终止其生产批准文号效力。

2．对不符合生产条件，无质量检测仪器设备的应责令其停产整顿，整顿无望的企业以及对有生产管理混乱、出租、转让批准文号行为的生产企业应依法处理及时终止其批准文号效力。

3．对经清理整顿确已具备生产条件予以保留生产诺氟沙星胶囊的生产企业，再生产时由省级药检所对其生产的诺氟沙星胶囊跟踪抽验三批，合格后方可准予继续生产、销售和使用。

(三)请各省级药品监督管理部门对辖区内生产诺氟沙星原料的生产企业进行调查清理：1．核发诺氟沙星原料生产批准文号的生产企业名称、批准文号、年生产能力、1996年--1998年销量、年出口量。

2．辖区内无《药品生产企业许可证》，无诺氟沙星原料生产批准文号非法生产、销售诺氟沙星原料的单位、名称以及查处情况。

此次全国诺氟沙星胶囊同品种质量考核工作涉及面广、工作量大，查出生产经营假劣诺
氟沙星胶囊的质量问题严重，反映出日常监督管理工作制度不严，力度不够，应当引起各级药品监督管理部门的高度重视，要求各省级药品监督管理部门根据上述关于查处、清理整顿的工作要求，于1999年8月30日前，将有关查处情况及清理整顿企业名单列表一式三份报我局市场监督司备案。

同时要求对在此次诺氟沙星胶囊同品种质量考核中未抽送检品和未按规定抽送检品的省级药品监督管理部门，要说明情况、原因并切实做好清理整顿工作，确保辖区人民群众用药安全有效。

在查处和清理整顿工作中如有问题请与我局市场监督司联系。

附件：1、直接从生产企业抽验诺氟沙星胶囊不合格企业名单
2、经营假、劣诺氟沙星胶囊企业名单
3、无《药品经营企业许可证》经营假、劣诺氟沙星胶囊的单位名单
4、需进一步核查生产、经营、使用假劣诺氟沙星胶囊的单位名单
5、1996-1998年连续3年以上未生产诺氟沙星胶囊的生产企业名单
国家药品监督管理局
1999年7月7日
附件1：
附件2：
附件3：
附件4：。