设计和开发控制程序1 目的有效地为新产品或更改产品实现过程的设计和开发进行控制和规范化管理，充分发挥各质量职能的协调性，确保产品质量和服务满足顾客要求。

2 适用范围适用于顾客提供图纸的产品实现过程的设计和开发以及控制计划制定的控制。

3 职责3.1 总工程师负责产品实现过程设计和开发的各阶段工作结果的确认；组织成立多方论证小组，协调解决产品过程设计和开发各阶段工作中存在的问题。

3.2 技术中心是产品过程设计和开发的归口管理部门，负责监视产品实现过程设计和开发各阶段的工作进度和质量。

3.3 多方论证小组负责按产品过程设计和开发控制程序规定的内容实施各阶段的工作。

4 工作流程4.1 组织准备成立多方论证小组，由总经办、技术中心、质量部、供销部、生产部、财务部等部门指定人员参加，必要时可邀请顾客及部分供方代表参加，或指定企业有关人员代表顾客或供方。

填写“多方论证小组成员名单”。

多方论证小组由总经理批准成立，总经理指定小组组长。

小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，并与相关部门进行沟通。

4.2 “APQP工作计划书”的编制多方论证小组组长负责编制“APQP工作计划书”，内容包括产品过程设计和开发实施的若干阶段、各阶段的工作内容、计划完成的工作日及起、止时间、责任单位和责任人。

“APQP 工作计划书”经多方论证小组成员讨论，报总经理批准后实施。

“APQP工作计划书”应随着产品过程设计和开发工作的进展适时进行修订。

必要时，采用甘特图对工作计划进行描述。

4.3 项目的确定4.3.1 根据公司下达的“工作任务书”，多方论证小组收集以下信息资料：a）顾客以往的要求、投诉、建议等方面的信息资料；b）公司业务计划及顾客的业务发展规划，识别顾客现在和未来关注的事项；c）顾客新产品及更改产品的信息资料；d）本公司的产品及过程能力指标（包括可靠性目标）e）同行业中标杆企业的信息资料，进行对比、分析，寻找差距；f）同类产品企业中竞争对手的信息资料，进行对比，分析其质量、成本、服务等项目，作为开发的基准数据，寻求发展机遇；g）其他相关的信息资料。

4.3.2 根据以上信息，确定开发项目。

对本公司来说，主要是开发新的顾客，即根据顾客的技术图纸等资料和期望，接收顾客的外协供货要求。

并依此编制“产品制造（立项）可行性分析报告”，经多方论证小组评审后报总经理审批。

4.3.3 当顾客进行新产品开发或产品改型时，供销部积极与之沟通，达成试制意向。

技术中心负责与顾客签订“技术协议”，根据“技术协议”及顾客提供的其他技术文件编制“项目任务书”，报总经理批准。

4.3.4 顾客产品设计的评审a）本公司不进行产品设计。

但要对顾客提供的产品图纸、工程规范、技术标准、产品更改通知单、标准更改通知单等技术资料要进行评审并分别填写“顾客图纸验证评审记录表”、“顾客产品更改通知单评审记录”、“顾客标准更改通知单评审记录”。

b）多方论证小组用“设计信息检查表”对设计的可行性、有效性进行评价。

对评审中发现的问题，应及时与顾客联系解决。

c）评审中应确定需进行先行试验及可靠性研究的项目（如果有）。

4.3.5 多方论证小组根据第4.3.1条款、4.3.2条款、4.3.3条款的结果，完成以下工作：a）制定“设计任务书”，确定项目的可靠性和质量目标；b）“产品材料（含外协件）（初始）清单（包括供方名单）”；c）“产品（初始）过程流程图”及“过程流程图检查表”；d）“产品特殊特性（初始）明细表”；e）“过程特殊特性（初始）明细表”。

以上文件须经总工程师或技术质量副经理批准。

4.3.6 多方论证小组组长负责编制“产品保证计划”，对其进行评审后须经总工程师或技术质量副经理批准。

“产品保证计划”应包括：a）产品/过程要求；b）可靠性和质量目标；c）成本要求；d）进度要求；e）风险评估。

4.3.7 多方论证小组组长在计划和项目确定阶段工作结束时，组织进行总结评审。

评审邀请最高管理者参加，以获得支持。

4.4 过程设计和开发4.4.1 质量体系审核过程设计和开发前，多方论证小组应用“产品/过程质量检查表”对现行的质量体系文件进行评审，找出质量体系文件存在的问题。

多方论证小组组织人员对这些问题进行改进。

4.4.2 技术中心负责制定下列技术文件或做如下工作：a）产品包装标准的策划；b）“过程流程图”及检查表；过程流程图编制完成后，多方论证小组应用“过程流程图检查表”对流程图进行评价。

c）作业指导书及检验标准；d）编制“（样件试制）控制计划”，对试制过程中的尺寸测量、材料、性能试验等进行描述。

“（样件试制）控制计划”完成后，多方论证小组用“控制计划检查表”对“控制计划”的完整性进行检查。

e）对于外协件，应对供方提供外协件产品的开发提出质量、进度和/或PPAP方面的要求。

4.4.3 多方论证小组负责制定下列技术文件或做如下工作：a）PFMEA及检查清单。

在工装准备之前和作业指导书最终定稿之前，技术中心组织成立PFMEA小组，进行过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）并填写“过程潜在失效模式及后果分析报告”。

（见《潜在失效模式及后果分析（PFMEA）控制程序》）。

PFMEA完成后，多方论证小组应用“PFMEA检查表”对PFMEA的完整性进行检查。

b）编制试生产“控制计划”。

对试生产中的尺寸测量、材料、性能试验等进行描述。

试生产“控制计划”编制完成后，多方论证小组应用“控制计划检查表”对试生产“控制计划”的完整性进行检查。

c）编制测量系统分析（MSA）计划。

与控制计划中规定的特殊特性有关的测量系统应进行测量系统分析。

技术中心负责编制测量系统分析（MSA）计划，确定相关的人员、内容、方法和完成时间等。

d）编制初始过程能力研究计划。

与控制计划中规定的特殊特性有关的过程应研究其过程能力。

技术中心负责编制初始过程能力研究计划，确定相关的人员、内容、方法和完成时间等。

e）编制“车间平面布置图”。

技术中心指导生产车间按照工艺流程图的要求调整设备布置，并编制“车间平面布置图”（生产部协助）。

车间平面布置图上应有检测点、控制图、看板的位置、修理区及不合格品的贮存区。

编制完毕后，多方论证小组用“车间平面布置图检查表”进行评价，以确保车间平面布置与工艺流程图、控制计划相适应。

f）编制“特性矩阵图”。

如有必要，技术中心应编制产品工艺过程的特性矩阵图，显示产品特性与工艺过程的对应关系。

4.4.4 提出所需的新设施、设备和工装生产部提出样件生产所需的新设施、设备和工艺装备，编制“新增设备、工装采购计划”和“新增设备、工装制造计划”，由多方论证小组审核、生产副总经理批准。

4.4.5 提出所需的新量具量仪、试验设备质量部负责提出新产品开发（样件试制）所需新增的量具量仪、试验设备，编制“新增量具/量仪/试验设备采购计划”，保证样件试制或小批试产前到位。

“新增量具/量仪/试验设备采购计划”由多方论证小组审核、总工程师批准。

4.4.6 样件试制与检验生产部负责根据产品图纸、技术文件、样件试制控制计划、作业指导书等组织制造样件。

技术中心负责进行过程现场跟踪服务，质量部负责进行过程监视和过程效果的检验，解决临时出现的问题，并记录存在的问题和解决的方法、效果。

4.4.7 多方论证小组可行性承诺完成以上工作后，多方论证小组进行总结评审，并用“小组可行性承诺”的方式承诺达到规定的要求。

“小组可行性承诺”应呈送公司领导以获得支持。

“小组可行性承诺”是对产品制造的可行性的结论性意见，是合同评审的重要依据。

签订正式合同前，供销部应获得“小组可行性承诺”。

4.4.8 编制过程作业指导书技术中心根据控制计划、FMEA、工艺流程图及相关的产品图纸和标准编写以下文件：a）工艺过程卡；b）铸造工艺卡片；c）机械加工工艺卡片；d）热加工工艺卡片e）作业指导书；f）材料定额；g）工时定额；h）检验规范；i）根据顾客标准和产品特点编制的《包装规范》或《包装作业指导书》。

4.4.9 编制设备操作和设备保养指导书生产部根据控制计划、FMEA编制设备操作和设备保养指导书，确保设备处于良好状态。

4.4.10 编制工装维修、更换计划生产部根据控制计划、FMEA编制工装维修、更换计划，确保工装处于良好状态。

4.4.11 编制特殊、关键工序操作工资格培训计划生产车间根据控制计划向总经办提出特殊、关键工序操作工资格培训的申请，总经办编制培训计划并予以实施。

总经办对培训效果进行评价，确保操作工技能符合特殊、关键工序的要求。

4.4.12 制造过程设计和开发的总结评审多方论证小组随时向总经理报告产品试制的进展情况，以获得其支持并协调解决相关的未决问题。

多方论证小组在过程设计和开发阶段结束时应安排正式的总结评审。

评审应有公司领导参加，应将总结评审的结论形成“过程设计和开发总结报告”。

4.5 产品和过程的确认4.5.1 小批量试生产过程设计完成后，小组组织有关部门进行小批量试生产。

4.5.1.1 多方论证小组发“产品试生产通知单”给有关部门。

小批量试产的数量依顾客的要求而定。

顾客未规定时，小批量试产的数量为50～100件。

4.5.1.2 做好试生产的准备工作多方论证小组应用“新设备、工装和试验设备检查表”检查新设备、工装和试验设备的准备情况，确保新设备、工装和试验设备在试生产之前到位；生产部负责组织生产车间做好试生产计划；供销部确保试生产物料的及时采购到位。

4.5.1.3 试生产试生产前三天，多方论证小组组长主持召开产前会，落实试生产准备情况，并明确各部门在试生产中的分工；技术中心讲解试生产中生产加工和过程、质量检验的要点；技术员指导车间进行试生产，检查员积极配合，对发现的问题书面向多方论证小组和技术中心反映；试生产结束后，多方论证小组进行试生产总结，编写“产品试生产总结报告”。

4.5.1.4 测量系统分析在试生产过程中，质量部按“测量系统分析（MSA）计划”的要求进行测量系统分析，分析方法见《测量系统分析（MSA）控制程序》；试生产结束后，质量部出具“测量系统分析报告”。

通过测量系统分析，确保所有的测量系统都能达到要求。

4.5.1.5 初始过程能力研究在试生产过程中，质量部在技术中心、生产部的协助下，按“初始过程能力研究计划”的要求进行初始过程能力研究。

试生产结束后，质量部出具“初始过程能力研究报告”。

通过初始过程能力研究，确保关键工序设备的过程能力都能达到要求（C Pk≥1.67）。

4.5.1.6 生产确认试验质量部对所有的试生产产品进行常规检查，出具“产品检验报告”；必要时抽样进行全尺寸检验，出具相应的“全尺寸检测报告”。

如果顾客要求并同意，则抽取3～5台套（如顾客有要求，按顾客要求的数量抽取）送顾客或送有资质、有能力的第三方进行型式试验，并获取其出具的“型式试验报告”。