器械经营企业现场检查验收标准
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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收
标准》( 试行) 的通知
陕食药监市发[ ]72号
市场处( -05-10)
各市( 区) 食品药品监督管理局:
《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。

从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。

原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。

特此通知
二○○六年五月八日
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
( 试行)
第一章机构与人员
第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。

无严重违反医疗器械等法律法规的行为。

第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。

质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。

专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。

第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。

药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。

第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

经营企业与供应方约定, 由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的, 可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的, 应取得生产企业的授权, 配备具有专业资格的人员:
经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

经营范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

销售对象主要为消费者个人的企业, 应具有相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训, 合格后上岗。

第七条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划, 建立培训档案。

企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。

第八条企业员工每年要定期进行体检, 并建立健康档案。

第二章设施与设备
第九条具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所; 经营场所与生活区分开, 不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。

经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 经营场所使用面积不得低于80平方米。

经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。

产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 经营场所使用面积不得低于60平方米。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 经营场所使用面积不低于40平方米。

药品零售企业兼营医疗器械的企业”应设立相对独立的专柜或经营区域。

经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房, 不得为临时租借。

第十条经营场所应明亮、整洁, 设置产品陈列室或陈列柜, 陈列所经营的主要产品, 大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

第十一条医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应, 并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 储存场所使用面积不低于80平方米; 经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的”一次性使用无菌医疗器械”产品的企业, 仓库的使用面积应不低于200平方米, 并具有相对独立自行管理的仓库。

经营范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业, 储存场所使用面积不低于60平方米。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 企业储存场所使用面积不低于40平方米。

经营临床检验用诊断试剂的企业, 还应具有10立方米以上符合要求的冷库。

下列企业能够不单独设立医疗器械仓库:
1、实行统一配送, 兼营( 专卖) 医疗器械的零售门店;
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。

仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房, 不得为临时租借。

第十二条仓库库区应整洁, 无严重污染源。