药物分析教案授课时间2014.2.24-基本教材：宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社 基本教材或主要参考书 参考书：1.中国药典2005版；2.刘文英主编，药物分析， 人卫出版社，第六版教学目的与要求：掌握.1.药物分析的性质与发展。

2.国家药品标准：〈〈中华人民共和国药典》，USP 、BP熟悉：全面控制药品质量的科学管理。

了解：药物分析课程学习的要点，主要参考书及美国、英国药典。

大体内容与时间安排，教学方法：一、 药物分析的性质与发展。

药物分析概念、性质，药物分析的任务和药物分析的重要性（ 20分钟）。

二、 国家药品标准：〈〈中华人民共和国药典》，USP 、BP （20分钟） 三、 .全面控制药品质量的科学管理。

良好实验研究规范， 良好药品生产规范， 良好药品供应规范和良好药品临床实验规范。

（20分钟） 四、 药物分析课程学习的要点：通过学习本课程， 使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。

主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安 排、考核、教材、参考书和教师等介绍。

（30分钟）课程名称教员授课题目（章、节） 第一章药物分析与药品质量标准--绪论多媒体与板书相结合一、药物分析学科的性质与任务1.性质药物分析是一门综合性的应用学科，是药学专业的一门主要的专业课。

药品是用来预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质药物分析主要是利用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法来研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题。

2.基本任务(1)药物成品的化学检验工作(2)药物生产过程的质量控制(3)药物贮存过程的质量考察(4)临床药物分析工作(5)药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务二、药品质量标准〈〈中华人民共和国药典》和〈〈药品标准》(局颁标准)三、全面控制药品质量的科学管理GMP药品生产质量管理规范( Good Manufacturing Practices )GLP药品非临床研究管理规范Good Laboratory Practices)GSP药品经营质量管理规范( Good Supply Practices)GCP药品临床试验管理规范( Good ClinicalPractices )四、药物分析课程学习的要点: 通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。

多媒体与板书相结合(教案末页)复习思考题、作业题下次课预习要点实施情况及分析1.药物分析的性质和任务2.我国现行的法定药品质量标准3.全面控制药品质量的四个管理规范1) 全面控制药品质量的四个管理规范是什么2)药物分析的任务是什么1)中国药典的主要内容是什么2) 药品检验工作的基本程序是什么效果较好第2次课掌握：中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序熟悉：主要的国外药典简介大体内容与时间安排，教学方法：1、中国药典的内容与进展（50分钟）2、主要的国外药典简介（25分钟）3、药品检验工作的机构和基本程序（20分钟）总结：5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）基本内容辅助手段和时间分配多媒体与板书相结合一、中国药典的内容与进展（50分钟）中国药典：ChP现行版本是2007年版已出版的有8版，它们分别是：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2007 年版。

第3 次课1、 中国药典：ChP2、 中国药典的主要内容3、 主要的国外药典4、 药品检验工作的机构和基本程序1） 中国药典的主要内容是什么2） 药品检验工作的金本程序是什么 复习思考题、作业题1） 什么是杂质 2） 杂质的分类 3） 杂质产生的途径效果较好实施情况 及分析下次课 预习要点教学目的与要求：掌握：杂质的概念、来源、种类、药物的纯度；杂质限量的概念表示方法和计算。

氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理大体内容与时间安排，教学方法：杂质的概念、来源、种类、药物的纯度；杂质限量的概念表示方法和计算。

（50分钟）氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理（40分钟）总结：5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）基本内容辅助手段和时间分配（教案续页）掌握：重金属、碑盐、溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理熟悉：USP BP检查时与我国的区别大体内容与时间安排，教学方法:重金属（30分钟）、碑盐、（35分钟）溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理（30分钟）总结：5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）（教案末页）30分钟35分钟30分钟5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）第二节 一般杂质的检查方法 四、重金属检查法五、 碑盐检查法 六、 溶液颜色检查法 总结重点：重金属、碑盐、溶液颜色检测法原理、方法, 难点：供USP、BP检查法与我国的区别试品的处理重金属、碑盐、溶液颜色检测法原理和方法复习思考题、作业题易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项下次课预习要点效果较好实施情况及分析第__5—次课（教案续页）教学目的与要求:掌握：易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项 掌握：特殊杂质的检查方法熟悉：USP BP 检查时与我国的区别 大体内容与时间安排，教学方法： 易碳化检查法的原理、方法和注意事项（溶液澄清度检查法的原理、方法和注意事项 炽灼残渣检查法的原理、方法和注意事项（ 干燥失重检查法的原理、方法和注意事项（有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项 特殊杂质的检查方法中利用药物与杂质在物理性质上的差异（ 利用药物与杂质在化学性质上的差异（ 10分钟） 总结：5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）基本教材或主要参考书 宋粉云 傅强 主编 药物分析 第1版 科学出版社〈〈中华人民共和国药典》、USP 、BP10分钟）10分钟） 10分钟）， 15分钟）20分钟）15分钟）（教案末页）教学重点:1)各项的检测原理2)色谱技术的应用3)光谱技术的应用教学难点:HPLC、气相色谱技术在杂质检查中的应用色谱技术在药物杂质检查中的应用复习思考题、作业题1、氧瓶燃烧法的原理和操作方法2、药品质量标准分析方法的验证内容下次课预习要点效果较好实施情况及分析第__6—次课（教案续页）教学目的与要求：掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。

熟悉定量分析样品的前处理方法大体内容与时间安排，教学方法：掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法（30分钟）药品质量标准分析方法的验证内容（40分钟）熟悉定量分析样品的前处理方法。

（15分钟）总结：5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）（教案末页）氧瓶燃烧法第二节定量分析方法一、 容量分析法二、 光谱分析法三、 色谱分析法第三节药品质量标准分析方法的验证 总结第一节定量分析样品的前处理方法 、概述二、不经有机破坏的分析方法 三、经有机破坏的分析方法30分钟 40分钟15分钟 5分钟讲授、提问、讨论相结合（配 合多媒体）复习思考题、作业题下次课预习要点实施情况及分析重点：氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。

难点：如何对药品质量标准分析方法进行验证。

1、氧瓶燃烧法的原理操作应注意什么2、药品质量标准分析方法的验证包括的内容有哪些3、如何对药品质量标准分析方法进行验证巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验效果较好第7 次课（教案续页）基本内容辅助手段和时间分配二课程名称药物分析2011 级教员陆丽娜专业技术讲师专业、层次药学、本科授课方式（大、小班）大班学时2授课题目（章、节）第五章、巴比妥类药物的分析巴比妥类药物的结构剖析巴比妥类药物的理化特征鉴别试验基本教材或主要参考书基本教材：宋粉云傅强主编药物分析第1版科学出版社参考书：1.中国药典2007版2.安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992教学目的与要求：掌握巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验大体内容与时间安排，教学方法：巴比妥类药物的结构剖析：用时约20分钟分为两部分：一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰服结构。

另一部分是取代基部分即巴比妥类药物的理化特征：用时约50分钟鉴别试验：用时约25分钟多媒体与板书相结合的教学方式R1和R2等。

巴比妥类药物的结构剖析：分为两部分：一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰服结构。

另部分是取代基部分即R1和R2等。

书中95页表5 - 1常见巴比妥类药物的化学结构巴比妥类药物的理化特征：弱酸性水解反应与重金属离子的反应与银盐的反应与铜盐的反应与钻盐的反应与汞盐的反应与香草醛的反应紫外吸收光谱特征薄层色谱行为特征显微结晶鉴别试验：丙二酰脉类鉴别反应银盐反应的方法铜盐反应的方法测定熔点利用特殊取代基或元素的鉴别试验利用不饱和取代基的鉴别试验利用芳环取代基的鉴别试验硫元素的鉴别试验用时约20分钟，多媒体与板书相结合的教学手段用时约50分钟，多媒体与板书相结合的教学手段用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学手段（教案末页）本次课主要讲解了巴比妥类药物的结构、典型药物、理化特征及鉴别试验，要求同学们在掌握结构的基础上，熟悉巴比妥类药物的理化特征，进一步掌握典型的鉴别试验（包括反应的名称、试剂、条件、结果、现象等）试述巴比妥类药物的结构与理化性质的关系。

巴比妥类药物的鉴别试验主要有哪些其原理是什么复习思考题、作业题苯巴比妥、司可巴比妥的合成工艺。

2.化学分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等的原理、测定条件。

下次课预习要点效果较好实施情况及分析第8 次课（教案续页）（教案末页）一 熟悉芋巴比妥、司可巴比妥药物中特殊杂质的检查呗目、方法。

巴比妥类药物的含:＜测定方法较多，常用的有银量法、漠量法、蔡外分光掌握含量测定方法、条件、结果的计算。

光度法、酸碱滴定法、提取重量法、 HPLC 法和GC 法等。

应岫内容与时间安排，教学方法： %寺殊杂质检查：用时约 25分钟 基于巴比妥类fW 峪通桐棵源"，可与银离子定量成盐。

在滴定过凡在5位取同翻i 祛饱和键的巴比妥类药物，其不饱和键能与漠定量地 紫外分光光度法发生加成反应，故嗦彩姗那|疯谜其含量。

酸碱滴空0分钟的时间,多媒体与板书相结合的教学方■法巴比妥类药物呈弱酸性，可作为一元酸以标准碱液直接滴定，或在非水溶 液中用强碱溶液直接滴定。

紫外分光光度法直接测定的紫外分光光度法 提取分离后的紫外分光光度法 差示紫外分光光度法 高效液相色谱法基 本 内 容 辅助手段和时间分配二年级 专业、层次 2011 级 四、特虞咐： 药物分析 苯巴我贵的特殊杂质检督丽娜 ----------------- 晟度 授课题目（章、节）溶液的澄清度----------------- 中性或碱性物质 司可巴比妥的特殊杂质检查 基本教材或主要参考£ 溶液的澄清度 ----------------- 中性或碱性物质 教学目的与要求： 五、含量测定：专业技术 职 授课方式 务| | （大、小班） 第五章、巴比妥类药物的分析 四特殊杂质检查 五含量测定 基本教材：宋粉云傅强主编讲师用时约25您岛、务普醉与板 --书相结合的教学方法用时约踱0分镣时多媒体与极 —书相结合的教学方法 药物分析 第1版科学出版社 I 参考书：1.中国药典2007版2.安登魁主编，药物分析,济南出版社，1992酸碱滴定法、提取重司可巴比妥的特殊杂质检查程胳为I"先刷"性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全使溶液变浑浊，以山 定终漠量法 1本次课主要讲解了巴比妥类药物的特殊杂质检查和含量测定，要求同学们在了解巴比妥类药物合成工艺的基础上，熟悉该类药物中苯巴比妥和司可巴比妥特殊杂质检查的项目和方法。