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第一章绪论
第一节药物分析的性质和任务
一、药物分析在实际生活中应用广泛：
车祸T 油漆T 红外检测T 罪犯
体育比赛T 兴奋剂检查T 质谱检查物质中的碎片机构 T 百万分之一
梅花K 胶囊T 杂质检查T 差向四环素含量超标
药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科 学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产 品，以及制剂的赋
形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
药物T 制剂的赋形剂、附加剂T 制剂T 体内T 降解产物、体内代谢物
原料T 中间体'、［
副产品
举例：阿莫西林药物 第二节 药物分析的内容
药物分析的内容：
检测药物的性状 T 鉴定药物的化学组成 T 检查药物的杂质限量 T 测定药物的含量。
药物分析的任务：
根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量, 保证用药安全。
第三节 药品检验工作的依据和程序
一、药品检验工作的依据：
1、 三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准
2、 生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准
3、 医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、 进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
分析：药物的真伪
真：药物的化学组成
伪：药物的杂质
T 真：多少，药物的含量 T 伪：多少，杂质的限量
二、药品检验工作的程序：
程序：取样T 外观性状观测 T 鉴别T 检查T 含量测定T 写出检验结果和检验报告书
操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》
1、取样T 少量、代表性、均匀
观察：色、嗅、味、外观 女口：维生素C 变黄失效
测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）
3、 鉴别
原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速 -判别药物真伪
4、 检查
杂质检查（纯度检查） -检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）
5、 含量测定
测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准
6、 填写检验报告书
检验记录：真实、完整、科学（实验记录）
检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见
—实验报告 如：葡萄糖检验：
经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定
处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液 第二章药品质量标准
一、药品质量的特性
1、 疗效确切
2、 使用安全，毒副作用小
3、 稳定性好，有效期长
4、 给药方便—剂型
5、 包装适当-便于储存、运输和使用
6、
价格便宜
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2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数
-初步判定真伪
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二、药品质量标准
定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质
量规格及检验方法
第二节现行药典和部标准
一、中国药典
英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLESS REPUBLIC OF CHINA
中文全称：中华人民共和国药典
缩写：CHP. （ 2000）
世界上第一本药典《唐朝的新修本草》
T 解放前沿用国外药典 T 1953年药典T 1963年药典 T 文革T 1977年药典 T 1985年药典T 1990年药典 T 1995年药典T 2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：
1、 抗生素
2、 生化及生测药品
新增了技术
1、 毛细管电泳法
2、 热分析法
3、 X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法
三、正确阅读、理解和执行药典内容
1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。
例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为 36%-37%CHkQ 的浓度，而不是使用冰醋酸
如4（ g/ml ）醋酸溶液1000ml 的正确方法是：取醋酸（36%- 37% 105ml ,加水稀释至1000ml , 摇匀。
规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的
土 10% 精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。
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女口：取阿司匹林约 0.4g ，精密称定。
取用量不得超过 0.4g ± 10%*0.4 即 0.44g-0.36g 宀 0.42g
中国药典 地方标准
经整理可上升为部颁标准
整理后可上升
T精密称定T 0.4g * 1/1000 = 0.0004g 宀0.4212g
热水：系指70C—80 C
冷库：〈8 C
阴凉库：〈20 C
室温：25 C
2、品名目次
按笔形排列，即目录
3、正文
如青霉素G
结构式：
类别：
分子量和分子式：
来源：T合成或天然
性状：T如白色粉末
鉴别：
纯度检查：T杂质限量控制
含量测定：
类别：
剂量：
规格：
贮藏：
制剂：
4、附录：
在正文中用到的通用试剂、通用方法：
1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡
2、通用物理常数测定法：如熔点、折光率、电导度等
3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等
5、索引
中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。
6、国外药典
USP.美国药典
BP.英国药典
JP. 日本药局方
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第三节药品质量标准的制订
制订原则：保证用药安全有效，同时利于促进生产T
标准太低，难以保证用药安全，药品标准太高，不利于药品生产一般情况下：
注射药〉口服药〉外用药国家标准由卫生部药典委员会组织制订和修订除法定标准外，药品生产企业也可以制订内部质量标准，用于控制药品质量。
企业内部标准和国家标准的区别在于企业标准没有法定作用。
企业内部标准的质量指标和检测项目，通常比法定质量标准高。
第三章药物的鉴别
第一节常用鉴别方法
一、药物鉴别的目的和特点
1、药物鉴别的目的鉴别定义：就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，
来判断药物的真伪。
鉴别试验仅使用于鉴别药品的真伪对于原料药还应结合外观和物理常数进行确认
2、特点
A、为已知物的确证试验 ------ 供试品为已知物，鉴别的目的是确证供试品的真伪
B、鉴别试验为个别分析，非系统分析 -------- 一般只作一、二或三、四项试验
C、通常采用不同方法鉴别，综合分析
D、鉴别制剂，要注意辅料干扰，鉴别复方制剂，注意各成分干扰
二、化学鉴别法
定义：根据药物与化学试剂在一定条件下发生离子反应或官能团反应产生不同颜色，成不同沉淀，放出不同气体，呈现不同荧光，从而作出定性分析结论。
药物+化学试剂——反应一T不同颜色
不同沉淀一T分析一T结论
——不同气体
--- 不同荧光
化学鉴别法：专属性强、灵敏度高这里对无机药物的鉴别不作叙述，只对有机药物做阐述
三、紫外-可见分光光度法
1、基本概念
紫外区：含有芳环或共轭双键的药物有特征吸收
可见光区：含有生色团和助色团的药物有特征吸收
举例：化装品中的防晒霜中含有吸光物质。
2、具体方法
A、对比吸收曲线的一致性
按药品质量标准将供试品和对照品用规定溶剂分别配成一定浓度的溶液，在规定波长区内绘制吸收曲线，供试品和对照品的图谱一致。
一致：吸收曲线的峰位、峰形和相对强度一致
举例：
供试品
药品质量标准+ 规定溶剂一T溶液测定吸收曲线一T比较图谱对照品
B 对比最大吸收波长和相应吸收度的一致性
供试品
药品质量标准+ 规定溶剂一T溶液测定吸收曲线一T比较图谱对照品
入max Amax
C 对比最大吸收和最小吸收波长的一致性
入max 入min
D 对比最大、最小吸收波长和相应吸收度比值的一致性
Amax/Amin
举例：说明解释
四、红外光谱法
有机药物在红外光区有特征吸收
讲解红外吸收的原理简单介绍电子跳跃是红外吸收的主要因数
具有专属性强准确度高的特点
方法：
1、供试品的红外光谱与相应的标准红外光谱直接比较，核对----中国药典有专用红外
光谱集。