文件名称制剂加速稳定性试验操作程序文件编码ZL-SOP-QC-720A.0 起草人审核人QA 审查
起草日期审核日期审查日期
批准人批准日期颁发部门质量部
编制依据《中国药典》2015年版执行日期
分发部门QC，档
目的：通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为工艺改进、处方设计、包装改进、运输、贮存，确定药品有效期提供科学依据。

适用范围：适用于药物制剂产品质量稳定性考察中加速试验考察工作。

职责：
1.该文件归口质量保障部管理。

2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。

3.QC留样管理员负责该文件的正确执行。

程序：
1.加速试验方案按中国药典2005版二部附录ⅩⅨ C 的有关技术要求设计和实施。

2.药物制剂稳定性试验重点考察的项目：
2.1片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
2.2胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。

2.3颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性。

2.4丸剂：性状、含量、溶散时限。

3.室温下配制NaCl饱和溶液，置干燥器内其相对湿度为75%±5%。

4.取供试品3批，按市售包装，置干燥器内，密封，放入控温恒温电烘箱内，控制温度
在40℃±2℃内，放置6个月，并每日观察温度变化情况。

5.在试验期间分别于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

6.若6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在30℃±2℃；相对湿度60%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。

7.相对湿度60%±5%，温度30℃±2℃的制备：取NaCrO2饱和溶液，方法同4.3。

8.加速试验结果应在每次考察后，及时汇总并上报QA主管及部门经理。

9.供试品的用量，应满足每次检验用量的2倍×4次。