SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机
设备编号：
生产厂家及型号：常熟市中药机械厂
验证方案起草
验证方案审查
验证方案最终审查及批准
目录
1. 验证目的和范围
1.1 验证目的
1.2 范围
2.验证组成人员及职责
3. 设备概述
3.１设备工作原理
3.2 设备工艺用途
3.3 设备组成
4．设备的安装确认
4.1购置安装记录
4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目
5．运行确认
5.1 运行确认目的
5.2 万能粉碎机运行功能测试
5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训
6、验证用计量仪器
7. 现验证
8、验证偏差分析
9、验证评价总结和建议
1、验证目的和范围
1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。

在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。

1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。

3、设备概述
3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。

3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。

3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组
成。

4．设备的安装确认
4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认
4．3 安装确认项目和方法
本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。

主要设备部件组成:固定齿盘(固定在门上)、活动齿盘、筛网、传动电机、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）以及机座组成，安装应牢固可靠。

主要参数的确认包括：生产能力、外观尺寸、总功率、重量等。

电气和公用系统检查主要有：电源连接、接地、电气控制系统的可靠性、冷却水安装连接等。

检查记录见附件记录1.
验证评价：
验证人：复核人：日期：
5．运行确认
5.1 运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。

5．2 万能粉碎机运行功能测试：
关紧门并拧紧定位螺栓手轮。

接通冷却水。

开机运转30分钟。

万能粉碎机运行确认检查记录
验证评价：
验证人：复核人：日期：
5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训
在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规
程草案。

并对操作人员和维修人员进行培训
相应的标准和规程确认检查记录
验证评价：
验证人：复核人：日期：
7. 现验证
7.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

7.2 关键设备在无变更的情况下，一般定期一年后进行再验证。

7.3 在相关SOP 有重要修改时，进行再验证。

7.4 趋势分析中发现有系统性偏差，则进行再验证。

8、验证偏差分析
按照设备验证方案对万能粉碎机进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。

9、验证评价总结和建议
验证评价总结和建议：
评价人：复核人：日期：
附件表1
SF-320万能粉碎机安装检查记录。