万能粉碎机清洁验
证方案
清洁验证方案（粉碎机）
万能粉碎机清洁验证方案
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：
本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：
****年***月——*****年**月
四、验证部门及职责：
五、培训
验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：
1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进
行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：
1.清洁方法：
生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：
根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：
3.1外观检查
对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测
对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查
用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

3.4 微生物检测
经过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。

3.5 化学检测
经过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。