10.5.2.2中质量风险接受：中等质量风险点按照质量风险降低措施进行有效整改控制，并对相关文件和操作规程进行修改完善，对员工进行中等质量风险的可检测性，使其处于可控制、可接受状态。
10.5.2.3高质量风险接受：做好员工操作培训和质量意识提高工作，这样有效的保证各高质量风险点始终处于.可接受状态。
10.3.1分析指标：根据质量风险发生的特点，采用发生可能性、可检测性、严重程度这
三个指标对质量分险进行质量风险。
10.3.2分析评价：按各质量风险点质量差错发生的可能性、可检测性、严重程度对质量风险点进行分级，1级为低质量风险，2级为中等质量风险，3级为高等质量风险，4级为严重质量风险。对各质量风险点的质量风险指数进行相乘，获得该质量风险点质量风险综合指数，评价标准为1-8为低质量风险等级，9-36为中质量风险等级，37-64为高质量风险等级,65-125为严重质量风险等级。
9.3.2风险归档：公司质量风险管理统一归档到质量保证部风险管理人员。
10质量风险管理程序：
质量风险管理流程图
是
否
是
10.1启动质量风险管理程序：
10.1.1根据定期、不定期风险或潜在性的假设风险，确定存在的问题或风险，由发现部门
人员，填报《风险管理记录》质量风险管理--启动程序中“风险项目名称”和“风险来源”
7质量风险管理的适用范围：
7.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规潜在的影响，包括对不同
市场的影响。
7.2评估和确定内部的和外部的质量审计范围。
7.3确认、验证活动的范围和深度。
7.4厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或改造的评估。
7.5评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。
5.4伤害：对健康的伤害，包括由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤害。
5.5危害：伤害的可能来源。
5.6风险接受：接受风险的决定。
5.7风险分析：与确定的危害相关的风险估计。
5.8风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
5.9风险交流：在决策者和其它涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。
9.1.2质量风险发生的严重程度分级：
质量风险发生的严重程度
1级
可忽略
危险性小，可能性极低的风险。其影响度几乎没有，风险事件几乎未造成损失。
2级
微小
其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微损失，损失的金额≤1万元
3级
中度
其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成损失较小，损失的金额为1-5万元
9.3.1.1 3级、4级风险因素的应对方案以及风险事件的处理应由质量风险管理负责人审批，并上报风险管理委员会主任；1级、2级风险因素的应对方案及风险事件的处理由质量风险管理负责人审批。
9.3.1.2转入其它质量处理措施的风险事件及低级风险因素的应对方案及事件处理由质量保证部门负责人审批，并上报质量风险管理负责人。
文件名称
质量风险管理程序
文件编码
G-ZL-B0**1/01
共页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
生效日期
分发部门
质量部（）份
生产部（）份
供销部（）份
行政部（）份
变更
历史
起草□修订□替换□撤销□
变更原因说明：按照2010版《药品生产质量管理规范》及2010版《GMP实施指南》新制定。
10.6.2由质量保证部组织，每年在年度质量回顾中对质量风险进行回顾。
10.7质量风险沟通：
10.7.1质量风险评价结果沟通：质量风险评估结束后，质量风险评估小组应召开了质量风险评估结果通报会，将质量风险评估结果向生产、质量等相关管理人员进行通报，使大家清楚产品存在的质量风险点，尤其是产品的高、严重质量风险点，提醒大家注意各质量风险点对产品质量的影响。
8.2‘风险管理委员会’职责：
8.2.1评审并改进质量风险管理流程。
8.2.2审批与公司产品相关的重大风险管理策略和方案。
8.2.3对公司的战略制定及其风险因素进行评价。
8.2.4对公司履行战略过程中以及日常经营过程中存在的重大风险因素进行评价，监督各
部门制定风险管理措施。
8.2.5组织处理公司的重大风险因素、突发事件，消除不良影响。
5.14严重性（S）：衡量危害的可能后果。
5.15可能性（P）：危害发生的频次。
5.16可预测性（D）：危害发生发现的难易程度。
6风险管理原则：
6.1质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。
6.2质量风险的评估的目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使
用者相关联。
6.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险级别一致。
10.4风险评估：根据风险分析内容，并结合已制定的标准和接受范围进行综合评价，确定风险是否在可接受水平，并上报质量风险管理模块负责人审核批准。对于不可接受的风险还需确定风险是否需降低以及是否可以被降低至可接受水平（根据风险评价定级标准确定）。
10.5质量风险控制：
10.5.1质量风险降低：
10.5.1.1质量风险管理应对低质量风险点持续进行关注，对中质量风险点应采取部分防范措施，对高质量风险点应制定质量风险指标降低措施，制定方案，严格进行整改，使高质量风险点降低至中质量风险点或低质量风险点，对于严重质量风险点应该特别关注，采取一切措施降低其风险指标，直至为低风险为止。
9.1.3质量风险发生的可检测性分级：
质量风险发生的可能性
1级
完全可以预测
任何人员都可以预测结果
2级
很可能预测
专业人员可以预测结果
3级
可能预测
借助专业检测工具专业人员有可能预测结果
4级
不大可能检测
能预测到结果的几率很小
5级
不可能预测
完全没有办法预测到结果
9.2质量风险评估标准：
在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度（S），原因的发生可能性（P）和现有控制手段后的可检测性（D），将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的综合风险指数RPN，RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
1制定依据：依据2010版《药品生产质量管理规范》及其实施指南要求、公司质量管理需要，建立质量风险管理标准程序。
2制定目的：在产品生命周期，对产品或系统中的质量风险因素进行确定，对确定的质量风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生质量风险的概率和严重程度得到控制、降到最低，确保药品质量的安全和符合预定用途。
2适用范围：本规程适用于药品质量管理各阶段的质量风险评估管理。
4责任范围：公司《GMP》各相关部门。
5定义：
5.1产品生命周期：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。
5.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评
估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程。
5.3风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。
9质量风险分级及评估标准：
9.1质量风险按照发生的可能性、可检测性、严重程度分级：
9.1.1质量风险发生的可能性分级：
质量风险发生的可能性
1级
稀少
发生的频次≤五年一次
2级
不太可能发生
发生的频次为每一至五年一次
3级
可能发生
发生的频次约为每年一次
4级
极可能
发生频次约为每二至三个月一次
5级
经常发生
几乎每次都有可能发生
10.5.1.2由风险管理小组组长填写《风险管理记录》质量风险管理—风险控制中的内容，其中“拟定采用的控制措施”、“实施验证/确认”等内容需详细描述控制措施的具体计划及实施情况。并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证部变更管理人员负责跟踪监督其落实情况。
10.5.1.3在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。并由风险管理小组组长填写《风险管理记录》质量风险管理—风险再评估中的评估内容及“风险控制实施结论”内容。风险管理小组应在措施实施后上报质量风险管理模块负责人，对风险重新进行评估，已确认和评价可能的风险变化。
7.6必要的CAPA措施需进行风险评估。
7.7其它需要进行质量风险评估的方面。
8质量风险管理组织及责任：
8.1风险管理组织：
8.1.1‘风险管理委员会’为公司最高风险管理领导组织。
8.1.2公司负责人为‘风险管理委员会’主任，总工程师为风险管理委员会副主任。质量
授权人为质量风险管理负责人，QA主管为质量风险日常管理员。
10.2.1质量风险识别：对产品工艺流程、以往的生产、质量控制数据、产品质量投诉等进
行汇总分析，绘制质量风险因素鱼骨图，确定质量风险点并对其进行质量风险综合指数确定。
10.2.2质量风险点的确定：通过对产品工艺流程的审核，确定每个工序影响产品质量的重
点因素进行标识确定。
10.3质量风险分析：由质量风险管理小组运用有用的信息和工具对已经被识别的风险问题进行分析、评估（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。并填写《风险管理记录》质量风险管理—风险评估内容。
5.10风险控制：执行风险管理决定的措施。
5.11风险评价：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确
定风险的严重性。
5.12风险识别：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问
题的描述。
5.13风险降低：为了降低伤害出现的可能性、严重性及提高可预测性而所采取的措施。