2017-09-18
六、编制检查表
检查表的作用
• • • • •
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
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六、编制检查表
检查表的设计：
• • • • • • • •
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
——实验中心主任认为其他必要进行管理评审的情况，如认可前的管理评审
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一、概述--输入
1、政策和程序的适用性
主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。
具体： 1）质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质 量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？
有无教育培训目标
有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
资料是否归档
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四类人员 是否授权
示例2.
对“检测设备”的审核举例
核查校准证书
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
查设备维护记录 属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围 核对设备控制程序
样品有无状态标识
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序
留样是否满足 投诉、复验要求 查到期样品 处理登记
有无规定留样要求
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查留样及登记
七、首次会议
首次会议目的： • • • • 审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源；
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五、编制审核计划
内审计划的内容：
• • • • •
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员及其分工 审核日程安排等审核目的
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五、编制审核计划
• 计划可分为年度计划和实施计划两种 • 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖 一次 • 年度计划一般由质量工程师编制 • 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 • 实施计划一般由质量工程师编制
实验室管理中 内部审核、管理评审
2017年9月18日
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01
内部审核
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目录
CONTENTS
01
02 03 04 05 06
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基本概念
内审基本要求 内审步骤 内审程序 编制审核计划 编制检查表
07
08 09 10 11
首次会议
不符合报告 末次会议 审核报告 跟踪验证
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三、内审步骤
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证
内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开 具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入
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• 说明评审情况 • 宣布评审结论 • 提出纠正措施要求 • 纠正措施跟踪验证要求
• 宣布现场评审结束
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九、末次会议
末次会议的内容 • 与会者签到 • 感谢受审核方的协助 • 重申目的和范围
• 不符合状况综述
• 说明抽样的局限性及公正、客观性 • 有效性评价 • 提出纠正措施及验证要求 • 宣布现场评审结束
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八、不符合报告
严重不符合出现下列情况之一:
体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现 象
体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。
影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。
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八、不符合报告
一般不符合出现下列情况之一:
• 跟踪审核验证的内容
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02
管理评审
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目录
CONTENTS
定义、目的
A
01 概述
分类、频次
输入 步骤
A
A
A
02 如何做好管理评审
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一、概述--定义 目的
管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、 充分性有效性和效率进行定期的系统评价。
四、内审程序
1、内审的启动
• • • • 编制内审计划 明确审核目的、范围和依据 指定审核组长（质量工程师） 选择审核组
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四、内审程序
2、内审的实施 • • • • • 编制内审实施计划 准备审核工作文件 召开准备会议 审核组分工 编制检查表
•
• • • • • • •
与受审核方建立联系内审的启动（通知）
召开首次会议 收集和验证信息 确定审核发现 内部沟通与交流 开具不符合报告 准备内部审核结论 召开末次会议
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四、内审程序
3、审核报告 4、跟踪验证 • • 验证纠正/纠正措施 验证结果报告
• 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠 正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核 活动的总称。
最高管理者应当对组织的质量管理体系和检测活动定期进行评审,以确保其持
续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进。
• • 适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。 充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休
系各过程的展开程度。
• 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结 果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。 • 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。
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一、概述--分类 频次
• 实验中心的管理评审活动每年不少于一次，一般安排在内部审核后进行。 下列情况发生时可安排适时的管理评审： ——组织架构及体制发生重大变化 ——外部环境发生重大变化或法律法规、标准及其他要求有重大变化对实验 中心体系产生重大影响 ——本实验中心发生重大质量问题并造成严重后果 ——客户投诉连续发生
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
查是否在校准有效期内 查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
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八、不符合报告
不符合事实描述的要求:
• 准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编 号、事情过程等，
• 简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项
• 必须有可重查性的可追溯性 • 描述事实,自然带出结论，判别正确
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九、末次会议
末次会议的目的
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示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料
是否按岗位职责 配备胜任人员
人员技术业绩档案 是否集中管理
查岗前培训记录
有无人员培训程序
查人员一览表 有无流动编制
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录
•
说明和承诺。
首次会议内容： • • • • • • • 与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；
时间在30分钟以内，由审核组长（质量工程师）主持
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一、概述--输入
2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测业务开展监督的报告 或问题的分析。
3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采 取的纠正措施和预防措施以及实施效果。可包括前次管理评审决议事项的实
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八、不符合报告
管理体系建立或实施中可能出现的不符合分为: • 体系性不符合（不符合） ---文--标不符（体系文件规定不符合标准） • 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） • 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合目标）检查表的设计：
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十、内审报告
内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组 结束现场审核后必须编写的一份文件。 • 报告内容 • 报告结论
• 改进措施
• 报告格式
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十、内审报告
内审报告的内容
• 审核目的、范围、依据、时间和审核组成员； • 审核计划实施情况；
• 对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象 • 对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题
不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。
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八、不符合报告
不符合报告的内容: • 不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等） • 不符合严重程度的判定 • 审核依据（质量管理体系文件、评审准则 等） • 审核员和受审方双方确认（签字） 不符合报告的表现形式为《纠正和预防措施通知单》