潜在失效模式及影响分析
FMEA(第四版）
马勇强 CCAA注册QMS审核员 IATF注册TS16949审核员
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课程目的： 1. DFMEA和PFMEA的基本应用 2.两种类型FMEA中的基本要素和它们的内在联系 3.如何作有价值的FMEA
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第一章：FMEA通用指南
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第一章：FMEA通用指南
FMEA应当关注到产品或总成内的每 一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题 的零部件或过程，更应当受到优先关注。
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第一章：FMEA通用指南
顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性 。它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现 最大价值，FMEA必须在实施存在潜在失效模式的产品 和过程之前进行。
第一章：FMEA
培训
重新设计
测试
返工、报废
设计评审、验证、确认
召回车辆
实验设计
官司
质量功能配置
销售丢失市场
失效模式分析
失去工作
做到符合项的代价很高，但不符合项的代价更是无法 预见。
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第一章：FMEA通用指南
集体讨论： 一次培训会有哪些失效? 这些失效是什么原因造成的？ 采取哪些措施防止失效？ 请大家看一下为保证一次成功的约会所作的FMEA分析
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第一章：FMEA通用指南
二.FMEA应用和发展
50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用 于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后 逐渐推广。 60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗） 1974年用于美国海军。（1629号军标） 1985年IEC公布了FMEA标准: IEC812， 这个标准被我国等同采用为GB 7826-87： 《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》
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第一章：FMEA通用指南
QS-9000 质量体系要求 —美国汽车工业行动集团（AIAG） VDA6.1 质量体系审核 —德国汽车汽车工业联合会（VDA） ISO/TS 16949质量管理体系要求—国际汽车特别工作组（ IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。
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第一章：FMEA通用指南
FMEA是一种分析方法,它确保了在产品与过程开发 (APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了 潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组 的集体知识文件化。
风险评估是评估与分析的一部分，它的重点是对有关 设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对潜在失 效可能带来的风险进行讨论
三.FMEA的作用
l FMEA是对产品或过程设计正式的形成文件的系统分析：
l FMEA 由负责产品设计和过程设计的工程师于早期设计 过程中完成；
l FMEA确定了潜在的失效模式和初步的措施，以避免那些 潜在的失效的产生；
l FMEA是“事前的行为”而不是“事后的行为”；事先花 时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地 对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；
FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可 被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评 估。总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的 产品设计和制造过程中的潜在失效问题。
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第一章：FMEA通用指南
作为风险评估工具，FMEA被认为是一种识别 失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险 的措施提供了输入。
在许多应用中，FMEA也估计失效的原因及其 导致的失效模式的发生的可能性，通过提供对失效 模式的可能性的测量扩大了分析。为了将风险降低 到最小，需减少失效发生的可能性，从而增加了产 品和过程的可靠性。
因此，FMEA亦可被认为是一种有助于改进可 靠性的工具。
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第一章：FMEA通用指南
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第一章：FMEA通用指南
一.失效及损失
• 失效 （Failure）： 实 体全部或部分失去了完 成其功能的能力。
–其中实体是指产品、过程 或系统。
–潜在失效：有可能发生有 可能不发生的失效。
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失效现象 第一章：FMEA通用指南
产品在工作范 围內, 导致零 组件的破裂、 断裂、卡死、 損坏現象
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第一章：FMEA通用指南
FMEA在APQP中的地位和作用
顾客的要求
初始特殊特性清单
作业指导书
DFMEA
控制计划
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PFMEA
特殊特性清单
过程流程图
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第一章：FMEA通用指南
二.FMEA过程
潜在失效模式及影响分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统化的可靠性定性 分析方法。通过对产品/过程各组成部分进行事前分析 ，发现、评价产品/过程中潜在的失效模式及起因/机 制，查明其发生的可能性及对系统的影响程度，以便 采取措施进行预防。
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第一章：FMEA通用指南 失效给企业带来的后果
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失效的损失程度 第一章：FMEA通用指南
尽早发现并消除 失效是减少损失的最 佳选择！
失效损失比例
1:10:1000
设计开发阶段发生的失效
生产制造阶段发生的失效
售后阶段发生的失效
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第一章：FMEA通用指南
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失效
在規定条件 下, (环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。
在規定条件下, 产品参数值不 能维持在規定 的上下限之间
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第一章：FMEA通用指南 产品失效出现在哪里? 在生产和使用的每个阶段
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第一章：FMEA通用指南
谁的问题?
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客户 以上所有的环节
如果预先完成了FMEA，产品/过程的变更就变得 更容易实施，并且实施成本也较为便宜，从而将后期更 改的危机减少到最小。
FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更 大问题的可能性。
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第一章：FMEA通用指南
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第一章：FMEA通用指南
理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启 动；过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前 启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段 ，并且也可以用于问题解决。