医疗器械软件描述文档
1.基本信息
1.1.产品标识
软件名称：
软件型号：
软件版本号：
软件制造商：
软件生产地址：
1.2.安全性级别
软件的安全性级别为A/B/C级。

理由如下：
a)软件的预期用途为：
b)软件的功能包括：
c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：
1）……
2）……
3）……
1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1所示）。

嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例 1
独立式软件（SDS）体系结构图——示例 2
1。