疗器械）（如有）
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□
20
研究者人员名单
□
□
□
21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
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□
□
Байду номын сангаас22
主要研究者声明
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□
□
23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
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□
□
24
申办者资料真实性声明
□
□
□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
□
□
□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号及签字栏)
□
□
□
27
保险证明（如有）
□
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28
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
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□
□
29
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
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□
30
医学、实验室检查，操作的正常值范围、质控及更新（如有）
□
□
□
31
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
□
□
□
32
监查员访视报告
□
□
□
33
已签名的知情同意书
□
医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
专业组保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
临床试验协议或合同
□
□
□
3
财务规定
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□
□
4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
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□
□
5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
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□
□
6
组长单位的伦理批件（如有）
启动会记录及其他培训记录
□
□
□
42
受试者交通费签收单
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□
□
43
设盲试验的破盲证明（如有）
□
□
□
44
医疗器械的使用记录
□
□
□
45
治疗分配记录
□
□
□
46
监查、核查、检查记录，监查员访视报告
□
□
□
其他资料
有
无
不适用
备注
1
递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）（如有）
□
□
34
原始医疗文件
□
□
□
35
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□
□
□
36
研究者对严重不良事件的报告（如有）
□
□
□
37
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有）
□
□
□
38
受试者鉴认代码表（已签名）
□
□
□
39
受试者筛选表与入选表
□
□
□
40
研究者签名样张及研究者授权表
□
□
□
41
□
□
□
7
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）
□
□
□
8
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
9
临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）
□
□
□
10
知情同意书及更新（注明版本号和日期）
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□
□
11
其他提供给受试者的书面材料及更新（如有）
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□
2
□
□
□
3
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□
□
4
□
□
□
5
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□
□
6
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□
7
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□
8
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□
9
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□
10
□
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□
11
□
□
□
12
□
□
□
□
□
□
12
招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期）
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□
□
13
病例报告表及更新（注明版本号和日期）
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□
□
14
原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期）（如有）
□
□
□
15
研究者手册及更新（注明版本号和日期）
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□
□
16
国家指定检测机构出具的检验报告
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□
□
17
自测报告
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□
□
18
产品技术要求
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□
19
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医