控制状态：受控□ 非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (5)2. 企业概况 (6)2.1管理者代表任命书 (7)2.2质量方针与质量目标 (8)3. 图表 (9)3.1组织结构图 (9)3.2质量管理体系机构图 (10)3.3质量管理体系职能分配图 (11)4. 质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)4.2.1总则 (13)4.2.2质量手册 (14)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (19)4.2.5记录控制 (24)5. 管理职责 (26)5.1管理承诺 (26)5.2以客户为关注焦点 (26)5.3质量方针 (27)5.4策划 (28)5.4.2质量管理体系策划 (28)5.5职责、职权与沟通 (29)5.5.1职责与权限 (29)5.5.2管理者代表 (36)5.5.3内部沟通 (37)5.6管理评审 (38)5.6.1总则 (38)5.6.2评审输入和输出 (39)6.资源管理 (42)6.1资源提供 (42)6.2人力资源 (42)6.3基础设施 (44)6.4工作环境和污染的控制 (44)6.4.1工作环境 (44)6.4.2污染控制 (45)7.产品实现 (45)7.1产品实现的策划 (45)7.2与顾客有关的过程 (47)7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47)7.3设计和开发 (48)7.3.1总则 (48)7.3.2设计和开发策划 (49)7.3.3设计和开发输入 (50)7.3.4设计和开发输出 (51)7.3.6设计和开发验证 (52)7.3.7设计和开发确认 (52)7.3.8设计和开发的转换 (53)7.3.9设计和开发更改的控制 (53)7.4采购 (55)7.4.1采购过程 (55)7.4.2采购信息 (59)7.4.3采购产品的验证 (60)7.5生产和服务提供 (61)7.5.1生产和服务提供控制 (61)7.5.2产品的清洁 (64)7.5.3安装活动 (64)7.5.4服务活动 (64)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (65)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (65)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (66)7.5.8标识及追溯性 (66)7.5.10顾客财产 (69)7.5.11产品防护 (69)7.6监视和测量设备的控制 (73)8测量、分析和改进 (74)8.1总则 (74)8.2监视和测量 (75)8.2.1反馈 (75)8.2.3向监管机构报告 (77)8.2.4内部审核 (79)8.2.5过程监视和测量 (81)8.2.6产品监视和测量 (83)8.3不合格产品控制 (85)8.3.1总则 (85)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (87)8.3.3交付后发现不合格品的相应措施 (88)8.3.4返工 (88)8.4数据分析 (89)8.5改进 (94)8.5.1总则 (94)8.5.2纠正与预防措施程序 (94)1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
质量手册从签署日期起开始实施。
总经理：年月日2. 企业概况2.1管理者代表任命书任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：年月日2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一。
质量目标：顾客投诉率＜0.5%；word文档可编辑3. 图表3.1组织结构图word文档可编辑3.2质量管理体系机构图word文档可编辑3.3质量管理体系职能分配图注：△主要职能○相关职能4.质量管理体系4.1总要求1 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标。
任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。
3.3 各部门负责编制并实施本部门技术文件。
4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2017标准建立企业质量管理体系并形成文件。
4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.4管理者代表应按《企业管理评审程序》定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
5 相关文件和记录4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。
1）程序文件。
2）质量控制文件。
3）质量记录等。
4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。
本公司质量管理体系文件包括有四层次：第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。
第二级程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。
根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T 0287-2017的相关要求。
第三级质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操作规程等相关文件。
第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。
文件编制原则：1）文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。
2）一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
3 ）文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.2质量手册1 目的根据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制了医疗器械《质量手册》并施行。
本《质量手册》用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。
2 范围适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以及涉及到的所有部门、场所。
3 不适用条款说明4引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）。
2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
5 术语和定义本手册采用YY/T0287-2017标准的术语和定义。
6手册的管理6.1. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量部，办理登记。
6.2 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。
6.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总意见，及时反馈到质量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件管理程序》的有关规定。
7质量手册修改页4.2.3医疗器械文档1目的对每个医疗器械类型产品文档进行控制，以确保满足质量体系和法规的要求。
2范围适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
3责任3.1 质量部1）负责产品技术文档的建立、更改和归档。
2）负责编制每一产品文档清单。
3）负责产品文档的分类管理。
3.2生产部负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。
3.3 销售部1）负责与用户的沟通。
2）负责收集产品交付后的信息。
3.4 综合处1）负责采购用产品文档的保存和管理。
2）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；3.5研发部负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.6 各部门负责部门相关产品文档的保管。
4 内容4.1 文档的分类:1）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
2）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；3）物料文件：物料清单、供需合同等。
4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，对于适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理保存。
4.2.2质量部负责汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档。
4.2.3档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制产品文档清单。
4.2.4综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息，并及时反馈给质量部，质量保证部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在产品文档清单中。