***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。

公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。

公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。

公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。

地址：****************************邮编：电话：传真：地址：邮编：电话：传真：标题：质量管理体系1 标准名词释义《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015》是指质量管理体系要求《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》idt 是指等同于2 范围本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。

本质量管理体系要求是对产品要求的补充。

3 过程方法本手册是以质量管理的活动过程为基础的。

为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。

以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。

标题：质量方针、口号及目标1、质量方针科学创新系统管理高效一致说明：科学创新：公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。

系统管理：建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。

通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。

通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。

2、质量口号创优质品牌，铸一流企业。

3、质量目标3.1、产品一次交检合格率不低于95%；3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T 0287-2017的要求。

3.3、产品退换货每月不得超过起。

标题：公司组织结构图标题：质量管理体系组织结构图★☆标题：范围1 范围1.1 总则公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。

1.2应用1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。

1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。

1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。

本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条编号： GW-QM-11 章节： 11标题：范围款予以删减。

声明：本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。

编号： GW-QM-12 章节： 12标题：引用文件2 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【2008】766号）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。

编号： GW-QM-13 章节：13标题：术语和定义3 术语和定义3.1 本手册采用《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T 19001-2016 质量管理体系基础和术语》3.2 常用名词与缩写本公司——南京***********有限公司GW——本公司代号ISO——国际标准化组织GB——国家标准GB/T——国家推荐标准YY/T——医药行业推荐标准规范——医疗器械生产质量管理规范QM——质量手册代号QP——程序文件代号SOP——操作文件代号S——管理制度文件代号R——记录代号标题：质量管理体系4 质量管理体系4 质量管理体系（规范：第1、2、3、4条）4.1 总要求：4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。

4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用；B) 确定这些过程的顺序和相互作用；C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；E) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；F) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性；G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。

4.1.3按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。

4.1.4 本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。

4.2 文件要求（规范：第24、25、26、27条）：4.2.1 总则根据《规范》、《附录》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001：2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。