49
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
入库检验、释放、退回/拒收
取样 取样间：
取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取 样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、 洁净级别、方法。
5
物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
采购
采购需求与计划：申请、审批。 合同管理
商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、 包装与运输(方式、数量、误差)
质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案)
46
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
采购
注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点：合格供应商、质量条款
经济采购量、采购周期 可能问题：
16
GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
17
物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
18
制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
4
物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
用数量）
32
基础工作－物料标识
标识的规定
对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 对于包装材料应在每个托板上进行标识 对于成品应在每个托板上进行标识 质量部门负责进行质量状态标识
物料在贮存、转运、使用过程中均要有标 示，不允许有无标示物料。
33
基础工作－物料状态
质量状态的分类
待验（未取样） 待验（已取样） 合格 不合格
27
基础工作－入库序号、批号
批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。
物料不配套；
采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、
AQL)
47
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
接收
清洁外包装，验收区初验； 按物料品种逐批验收；(按生产批号) 初验程序：
合格供应商——现行合格供应商的对应物料； 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、
亚批号：不同灭菌柜等
29
基础工作－物料清单
作用
是生产计划的计算基础 是生产投料的依据 是物料平衡、批收率计算的理论数据基础
30
基础工作－物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
31
基础工作－物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
超过有效期
不得复验和使用 物料养护
存放错误！
41
物料的动态管理
采购计划和生产计划系统 物料管理流程与要点
42
采购计划和生产计划
采购与生产计划流程示意图
销售预测
实际销售额
成品库存
生产计划
供应商选择 供应商审计
物料库存 采购计划
订单
入库 验收
退货
供应商批准
供应商
发货
43
计划控制基础
一单：物料标准消耗单 两量：
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出 合格产品提供保障
11
物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
12
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
25
基础工作－物料编码
编制方法
原料一般采用分类＋流水号的方法，总共为5位数 成品代号组成：分类号+剂型+顺序号，总共为5位数
物料编码的管理
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
21
基础工作－物料标准
GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质 量标准购入，其产地应保持相对稳定。
22
基础工作－物料标准
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
13
物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施
法
14
制造企业物料管理的目标：
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
23
基础工作－物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
采用计算机管理必须编制货位，一货位只 能放单一品种的单一批号。
多采用标准托盘编制货位。
36
物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
37
静态管理－库房区域划分
按物料性质、储存条件划分；
如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等
特殊管理类专库或专区隔离存放；
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
19
20
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
34
基础工作－物料状态
物料状态的管理
物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
35
基础工作－物料货位
表明物料存放的位置，根据库区和货位划 分编号；
报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识
内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误