风险管理控制程序
1.0 目的
通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

2.0范围
适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。

3.0 职责
3.1 技术部：
a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

3.2 办公室(质量体系管理部门）：
a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。

3.3 各部门：
参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.4 销售部：
负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。

3.5总经理
a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可接受准则方针的确定。

C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。

4.0工作程序
4.1人员资格：
所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

必要时应培训。

4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：
图一用于产品风险管理活动的框图
4.3 风险管理计划
4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
划应包括：
4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；
4.3..1.2. 验证计划；
4.3.1.3 职责分配；
4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；
4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。

4.4 风险分析
4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。

它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。

它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。

）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。

4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。

4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。

其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。

4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。

4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.5风险评价：
4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。

4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。

4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.6 风险控制
4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。

4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。

风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的安全性，针对医疗器械本身或再生产过程中所应采取的防护措施，在产品包装，标签或说明书上告知安全信息等。

4.6.1.3技术部应组织对所实施的风险控制措施的有效性应予以验证，并要求验证部门将验证过程和记录形成《风险控制措施验证报告》，同时技术部将验证结果记入风险管理档案文件中。

4.6.2 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录在风险管理档案文件中。

如果剩余风险不符合准则要求，则应从4.6.1开始采取进一步的风险控制措施。

如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为了说明一个或多个剩余风险是可以接受的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4.6.3 风险、受益分析
4.6.3.1 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决定受益是否超过剩余风险。

4.6.3.2 如果《风险、受益分析报告》显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。

如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.4。

4.6.3.3 《风险、受益分析报告》应存入风险管理档案中。

4.6.4 产生的其他危害：如果由风险控制措施引入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。

4.6.5 风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风险管理档案文件中。

4.7全部剩余风险的评价：
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集
和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。

如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。

此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。

全部剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》。

4.8《风险管理报告》
4.8.1风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。

4.9 生产后的信息
4.9.1办公室应根据风险评估报告及风险分析中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（销售部负责收集销售后的信息反馈给办公室），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面：
4.9.1.1 是否有事先未认知的危害出现；
4.9.1.2 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；
4.9.1.3 初始评定是否失效。

4.9.2 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。

4.9.3 如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。

报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。

4.10 风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。

该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。

5.0 相关文件
5.1标准和法规文件：
YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
5.2 体系文件：
文件控制程序SL-CX-4.1
记录控制程序SL-CX-4.2
6.0 相关记录
《风险管理计划》SL-JL-7.1-05
《风险控制方案》SL-JL-7.1-07 《风险管理报告》SL-JL-7.1-08 《风险控制措施验证报告》SL-JL-7.1-09 《风险、受益分析报告》SL-JL-7.1-10。