第七章 药品包装、标签和说明书管 理
第一节 药品包装的管理 第二节 药品标签和说明书的管理
《药品流通监督管理办法》
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第三节 学习药事法规的意义 一、药事法规体现了党和政府对保障人民 身体健康的关心与重视，是保证人民身体 健康的法律武器。 二、药事法规是保证药品质量的重要法律 手段，是所有有关药品研制、生产、经营、 使用、检验单位和个人必须共同遵守的行 为规范。
三、药事法规是促进医药生产经营企业技 术进步、提高经营效益的有力保证。 四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
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药品管理 一、药品质量 1、药品质量——是指药品能满足要求和需 要的特征总和。 2、特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 二、药品管理 药品的管理——是指为保证和提高药品质 量所进行的各项活动的总称。 包括：药品质量管理和药品质量监督管理。
药品管理立法 1、药品管理立法是以药品质量标准为核心 的行为规范。 2、药品管理立法的目的是保障人民用药安 全有效，维护人民身体健康。 3、1985年7月1日实施的《中华人民共和国 药品管理法》是第一部通过现代立法程序 颁布的药品管理法律。 4、第九届全国人大常委会第三十次会议对 《药品管理法》进行了修订，并于2001年 12月1日实施。
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第三节 特殊管理的药品
麻醉药品的管理
1。麻醉药品的概念及品种范围 2。麻醉药品的使用 3。罚则 精神药品的管理
1。精神药品的概念及品种范围 2。精神药品的使用 3。罚则 医疗用毒性药品的管理
第四节 进口药品的管理 进口药品的概念 进口药品申报和注册审批 进口检验 进口药品的药品名称、包装、标签和说明书 监督和处罚
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2。新药的研究 3。新药的申报与审批
均由国家食品药品监督管理局（FSDA） 4。新药的质量标准 新药保护和技术转让的规定
1。新药的保护（保护期） 2。新药保护的撤消 3。新药的技术转让及基本要求 仿制药品规律规范
第四章 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例
第一节 《药品管理法》概述 制定《药品管理法》的目的 制定《药品管理法》的意义
品污染、提高药品质量、保障人 民身体健康有着重要意义。
第二节 新药、仿制药品的管理 一、新药管理法规 1、新药的分类 中药（分为五类） 化学药品（分为五类） 2、新药的研究 3、新药的申报与审批 均由国家食品药品监督管理局 （SFDA）审批。
4、新药的质量标准
二、新药保护和技术转让的规定
1、新药的保护（保护期） 2、新药保护的撤消 3、新药的技术转让及基本要求 三、仿制药品管理规范
国外药品管理机构概况 美国的药品管理机构 美国食品药品管理局（FDA） 日本的药品管理机构
生省设药事局 世界卫生组织（WHO）
职业药师资格制度 资格考试 考试科目：药学（中药学）专业知识（一） 药学（中药学）专业知识（二） 药事管理与法规 综合知识与技能 报告条件： （1）取得药学、中药学或相关专业中专学 历、从事药学或中药学专业工作满七年。 （2）取得药学、中药学或相关专业大专 学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
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（3）取得药学、中药学相关专业本科学历， 从事药学或中药学专业工作满三年。 （4）取得药学、中药学或相关专业第二 学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位， 从事药学或中药学专业工作满一年。 《职业药师资格证书》 注册 职责 继续教育 罚则
第二节 新药、仿制药品的管理
新药管理法规
1。新药的分类 中药（五类） 化学药品（五类）
必依、执法必严、违法必究。
第二章 我国药品管理机构简介 第一节 药品监督管理机构 一、药品我国各级药品监督管理部门 二、药品监督管理部门的药品检验机构 三、国家药典委员会 四、国家药品监督管理局药品审评中心
五、国家药品监督管理局药品认证管理中 心
第二节 药品生产经营行业管理机构
各级经贸委是各级人民政府对医药生产经 营的行业主管部门。
第二节 《药品管理法》的主要内容 《药品管理法》相关条款
第三节 《药品管理法实施条例》简介 2002年9月15日起施行，共分十章、八十六 条
《实施条例》是《药品管理法》的配套法 规 新药——是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
第四章 药品的管理 第一节 我国的药品标准 一、发展史 〈新修本草〉是我国最早的药典 二、药品标准的概念和内容 1、概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依 据。
药品的概念
第一章 概述 第一节 药品的概念 药品的概念 药品——是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能、主治、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
药品的特殊性具体表现在以下几个方面： 药品使用两重性 药品医用专属性 药品效益无价性 药品使用时限性 药品质量严格性
指定的原则：尽可能反映药品的质量、生 产技术水平和管理水平、即要结合实际， 又要赶超先进。
2、化学药品标准的内容 新中国成立后的历版药典
1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000年版， 2000版药典收载品种达2691种 （一部992种二部1699种） 四、制定药品卫生标准对防止药
第五节 国家基本药物 国家基本药物的概念和特点
第六节 处方药、非处方药分类管理 处方药与非处方药的概念 处方药 1。处方药的概念 2。处方药的特点和管理要求 非处方药 1。非处方药的概念 2。非处方药的特点和管理要求 处方药、非处方药分类管理的要求 非处方药的遴选原则
第六章 药品经营企业和医疗机 构的药剂管理 第一节 药品经营企业 第二节 药品经营质量管理规范