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风险评价分析表

标签粘贴位置不准确、标签缺失(2)
贴签质量不合格,缺乏生产批次的可跟踪性(4)
2
16
*确认设备的运行参数
*每天生产前调试适当后进行贴标,QA人员监控
操作
5
领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所使用的包材与批生产指令不符(1)
造成产品不合格(5)
2
10
包材领取前必须双人复核物料标识
6
包材三期设置与生产指令规定不一致
产品信息错误(1)
造成产品不合格(5)
1
5
每批包材印制后专人复核,QA人员监控
7
人员不规范操作
产品或包材少装或漏装(3)
装箱质量不合格(2)
1
6
按岗位SOP规定,每30分钟检查装箱质量,QA人员监控
8
包材统计不准确
物料平衡率不符合规定(1)
包材的流失(5)
2
10
由专人领取、清点包材领用和残损数量,双人复核。
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘(2)
影响操作间环境(3)
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料(3)
造成物料报废(4)
3
36
使用前检查称量工具清洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误(3)
造成产品不合格(4)
人员舒适度受到影响致使洁净区的洁净度受到影响(3)
1
6
空调控制系统在线监测房间温湿度,超出规定范围及时调整至合格范围。
9
洁净区空气灭菌无效
洁净区空气中微生物超标(3)
引起产品污染。(5)
2
30
对臭氧灭菌效果进行验证,定期对洁净区进行灭菌。
10
未达到自净时间进行生产
洁净度不合格(2)
引起产品污染(5)
1
20
安装温度计,操作人员定时监测,温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低(3)
不能有效杀灭微生物,导致微生物超标(5)
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标(4)
注射用水不合格(5)
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格,方可进入该操作岗位,
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误(3)
影响产品质量(3)
2
18
上岗前必须培训,有车间管理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料(4)
投料不准确(5)
3
60
无法生产纯化水(4)
1
12
制定机组定期维修计划
5
紫外杀菌仪工作不正常
对循环管路内微生物不能有效杀灭(3)
纯化水系统微生物超标(3)
3
27
操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况
6
纯化水循环泵损坏
管道压力不够,不能供水(4)
无法正常生产(4)
1
16
制定机组定期维修计划
7
报警和连锁机构失灵
不合格的纯化水进罐(4)
2
12
上岗前必须培训,有车间管理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位。
设备
设备
2
原水水质不合格
增加设备的处理能力(3)
影响纯化水水质(4)
2
24
原水水质定期监测
3
巴斯灭菌无效
活性炭过滤器的微生物超标(4)
造成前处理系统负荷增大(3)
3
36
*定期对活性炭灭菌
*对巴士灭菌效果进行验证
4
反渗透机组故障
不能产纯化水(3)
造成纯化水不合格(5)
1
20
1、定期检查报警装置的灵敏性;2、检验报警装置的可靠性
8
循环泵功率不够或使用点同时打开过多
回水流速达不到设计要求(2)
分配系统微生物易滋生(5)
1
10
在总回水处安装流量计,模拟生产时的最差状态,观察回水流速
9
注射用水水温不当
生物膜滋生导致的水污染(4)
纯化水、注射用水不合格(5)
12
设备操作不当
人员未按设备SOP规范操作(2)
设备运行不正常(3)
2
12
*严格执行岗位SOP、设备操作SOP
*QA进行检查
13
取样不规范
检测数据不准确(3)
水质不合格(5)
1
15
按照取样操作规程进行取样
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误(1)
不能准确反映监测数据(2)
3
6
监测完毕及时填写记录
高效过滤器泄露或安装不合格
高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求(2)
洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求(5)
3
30
对高效过滤器进行检漏,确认高效过滤器及安装符合要求。
5
风量阀调整不当
风量和换气次数达不到设计要求(2)
洁净区的洁净度达不到规范要求(5)
1
10
逐一测量高效过滤器风速,检测风速、风量和换气次数
称量出现的错误不能及时发现(2)
称量物料量不准确(5)
3
30
称量时双人复核,QA现场监督
15
称量时未戴无菌手套可能Fra bibliotek污染到物料(2)
造成物料报废(5)
1
10
称量前戴无菌手套
16
剩余物料未及时退回
可能会造成物料混淆(1)
造成物料报废(5)
2
10
剩余物料及时退回暂存间
17
称量好的较少物料称量后无专用容器存放
13
轴流风机出现故障
空调机组无法运行(2)
洁净区的洁净度达不到规范要求(3)
1
6
加强轴流风机的维护保养,正常运行后灭菌、自净达到规定时间方可进行生产
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误(1)
不能准确反映监测数据(2)
3
6
监测完毕及时填写记录
3
36
称量前必须核实批生产指令规定量
12
物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所称量的物料与批生产指令不符(1)
造成产品不合格(5)
4
20
称量前必须双人复核物料标识
13
未按规定先称辅料、后称主料称量
主料的生物活性会污染辅料(2)
造成物料报废(5)
2
20
严格执行《称量岗位操作规程》
14
未经双人复核
可能会造成物料混淆(3)
造成产品不合格(4)
3
36
称量后的物料专容器存放
记录填写
18
称量记录和物料台帐未及时准确填写
造成记录和台账填写有误(3)
不能准确反映称量操作过程(2)
3
18
操作完毕及时填写记录和台账
清场
19
称量结束,未及时清场
造成操作间环境不清洁(4)
影响到下批次操作(3)
2
24
操作完毕及时清洁,并由QA人员检查
4、空调系统
空调
空调
空调
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误(2)
影响产品质量(3)
2
12
上岗前必须培训,有车间管理人员考核合格后,方可进入该操作岗位。
设备
设备
设备
2
压差表未经校验
无法真实反映洁净区各房间压差(1)
无法按工艺要求正常生产(5)
2
10
*定期对
压差表进行校验
3
压差表校验不在有效期内
4
2、包装工序
包装
包装
包装
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误(2)
影响产品质量(3)
2
12
上岗前必须培训,有车间管理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位。
设备
2
压力表未经校验
无法真实反映压缩空气压力(1)
无法按工艺要求正常生产(5)
2
10
严格执行仪器仪表校验管理规程
3
压力表校验不在有效期内
4
不干胶贴标机参数设置不当
购买量程和精度符合称量要求的台秤
4
台秤无自动打印功能
记录填写时会出现笔误(3)
记录不准确(4)
2
24
购买带自动打印的台秤
5
台秤未经校验
称量数值不准确(3)
量值传递不准确(4)
2
24
在岗位操作规程中规定并严格执行
6
不在校验有效期内
7
称量前未用标准砝码进行校准
称量数值不准确(3)
量值传递不准确(4)
3
36
附件一:风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序:
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
可能性
严重性
可检测性
风险指数
控制措施计划
称量
称量
称量
人员
1
着装不规范
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