1．目的
建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。

2．依据
《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。

QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。

3．范围
本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。

4．责任
QC。

5.内容
5.1 冻力强度
5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅
5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成
6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。

5.2 粘度
5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平
5.2.2 方法：
5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。

5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。

按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。

5.3 粘度下降
5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平
5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。

取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。

计算即得。

5.3.3 结果计算：
n 1-n
2
粘度下降％= ×100%
n
1
式中:
n
1
—试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)；
n
2
—培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。

5.4 酸碱度
5.4.1仪器：分析天平、酸度计
5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。

5.5 透光率
5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平
5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成
6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。

5.6 亚硫酸盐（以SO
2
计）
5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置
5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液
5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

5.7 过氧化物
5.7.1仪器：分析天平、水浴锅
5.7.2试剂试液：硫酸溶液(1→5)、碘化钾、1%淀粉溶液、0.5%钼酸铵溶液
5.7.3方法：取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使溶解，立即冷却，加硫酸溶液(1→5)6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2 ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

5.8 干燥失重
5.8.1仪器：烘箱、分析天平
5.8.2方法：取本品1.0g，在105℃干燥15个小时，减失重量不得过15.0%。

5.9 炽灼残渣
5.9.1仪器：马弗炉、分析天平
5.9.2方法：取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过2.0%。

5.10微生物限度
照微生物限度检查法，每1g供试品中细菌数不得过1000个、不得检出大肠埃希菌。

注：干燥失重和炽灼残渣用于中间产品抽检时测定。

6 相关文件和记录
《pH值测定法》
《硫酸盐检查法》
《紫外-可见分光光度法》
《干燥失重测定法》
《炽灼残渣检查法》
《微生物限度检查法》
8附录
无。