分析方法
analytical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring program
分离
Isolation
人员资格
Personnel Qualifications
需要书面写下
should be specified in writing
培训记录
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols and reports
当地药政部门
local authorities
投诉
complaints
化学合成
chemical synthesis
排气
exhaust
连续批号
successive batches
交叉污染
cross-contamination
非专用设备
Non-dedicated equipment
空气压力
air pressure
可接受标准
Acceptance criteria
尘埃
dust
残留
residues
微生物
microorganisms
Records of training
人员卫生
PersonnelHygiene
微生物总数
total microbialcounts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
技术转化
technical transfer
内控检测
in-house testing
review and approve
储存
storage
委派
delegate
销售
distribution
拒收
reject
安全方面
safety aspects
包装物和标签
packaging and labellingmaterials
环境保护
protection of the environment
实验室控制记录
laboratory control record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production instructions
人用药
human drug
自检
internal audits self-inspections
设备维护
Equipment Maintenance
蒸汽
steam
预防性维护
preventative maintenance
通风
ventilation
集中生产
campaign production
图纸
Drawings
清洗媒介
cleaning agents
空气过滤
air filtration
卸
disassembling
纯度
purity
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照
中文
英文
中文
英文
国际协调会议
ICH
颗粒
granulation
原料药GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meettherequirements
GMP要求
GMPrequirements
起始物料
Starting Material
产品质量回顾
product quality reviews
结构单元
structural fragment
批生产记录
production batch records
供应商
supplier
设施
premises
化学性质
chemical properties
设施变更
计算机化系统
Computerized Systems
文件系统
Documentation System
电子格式
electronic form
修订历史
revision histories
电子签名
electronic signatures
扩产报告
scale-up reports中间控制i源自-process controls
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
intermediate
可追踪的
traceable
排水沟
Drains
对 有影响
had an impact on
饮用水
potable water
关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory inspections
质量控制
quality control
严重GMP缺陷
serious GMP deficiencies
放行
release
审核并批准
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
microbiological specifications
专用的
Dedicated
混淆
mix-ups
无水
Sewage
待验
quarantine
垃圾
Refuse
洗涤剂
detergent
卫生
Sanitation
手烘器
air driers
书面程序
Written procedures
反作用影响
adversely affect
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps