目录1.概述 (2)2. 验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3说明 (4)9. 变更与偏差 (4)10. 再验证周期 (5)11. 验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12. 附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (6)附件B文件资料确认记录 (7)附件C关键性仪表确认记录 (8)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F变更偏差情况记录 (15)附件G验证过程评定记录 (16)1.概述V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

本机为新购置设备。

主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。

2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。

4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

7.验证方案的执行7.1确认数据的记录与审核7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。

7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。

7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。

7.2文件要求7.2.1书写或打印应清晰。

7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。

7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。

8.1.1文件资料确认8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。

8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。

8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。

8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。

8.1.2关键性仪表确认8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。

8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。

确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量程及精度进行确认。

8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。

XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。

8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。

8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。

8.1.3设备、环境确认8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及垂直度；检查管路的连接良好；检查设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况；确认润滑剂、8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。

8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。

8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。

8.2运行确认运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。

8.2.1仪表显示检查对压力真空表进行检查，确认压力真空表零点指示正常，氮气加压及抽真空减压时，压力指示与氮气主管压力、真空泵压力对比，无明显偏差。

8.2.2气密性检查8.2.2.1氮气加压检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，开启氮气冲压至约0.1MPa，最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。

8.2.2.2抽真空检查按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，抽真空至约-0.08MPa，最少保持25分钟压降≤0.01 MPa为合格。

8.2.3空载试验8.2.3.1接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ（1转=8.33HZ），调节定时器使其运转约15分钟。

时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。

时间到后V型混合机自动停止运转。

共运转约30分钟。

转动过程中观察运转情况。

8.2.3.2合格标准：空载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。

V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。

V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。

减速机无摩擦噪音。

运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。

8.2.4负载试验8.2.4.1向V型混合机内加入规定量的水约750L，接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ，调节定时器使其运转约15分钟。

时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。

时间到后V型混合机自动停止运转。

共运转约30分钟。

转动过程中观察运转情况。

8.2.4.2合格标准：负载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏，V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。

V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。

减速机无摩擦噪音。

运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。

8.2.4.2试验记录：8.2.3~8.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。

8.3说明由于目前没有实际的物料，所以V型混合机的性能确认暂不进行。

9. 变更与偏差在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、转动有异常振动或响声、双锥干燥机气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。

在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。

对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。

所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。

10. 再验证周期正常情况下，再验证周期为三年，当遇到下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行验证，而不一定要进行全面的验证。

11. 验证的评定和结论11.1验证结果的审批由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。

每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。

11.2验证的评定结论验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。

12. 附件人员培训、参与情况确认记录文件资料确认记录关键性仪表确认记录设备安装确认记录（page1/3）附件D设备安装确认记录（page2/3）附件D设备安装确认记录（page3/3）附件E设备运行确认记录（page1/3）附件E设备运行确认记录（page2/3）附件E设备运行确认记录（page3/3）附件F变更偏差情况记录附件G验证过程评定记录。