通过对直接影响系统的关键性部件进行风险
评估，确定其在整个系统中的风险程度，并 建议控制措施降低其风险。
PART 2
部件关键性评估目的
目的
GMP 第一百三十八条：企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。
风险评估相关定义
风险控制：执行风险管理决议的措施。
风险降低：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
风险接受：决定接受风险的决议。 风险审查：风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。 风险交流：在决策者与其它利益相关方之间分享有关风险和风险管理方
面的信息。 风险评估工具：潜在失效模式与影响分析（FMEA）Potentia Failure Mode and Effects Analysisl 失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模 式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程序予以分类并 且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法
部件关键性评估（CCA）
Component Criticality Assessment(CCA)
推动行业进步
Promotes industry advancement
课程介绍
此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的
基础知识。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的 工作流程进行了详细说明。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）工 作执行起到指导作用
PART 1
部件关键性能评估相 关定义
风险评估相关定义
风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规 范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。 质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过程 中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、 交流和审核的系统流程。
关键性部件定义
系统的某个部件，其运行、接触、数据、控
制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、 特性、安全、纯度、质量）有直接影响。
非关键性部件定义
系统的某个部件，其运行、接触、数据、控
制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、 特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或 没有影响。
部件关键性评估定义
FMEA
分值 极高 高
中 低
ICH Q9-附录1.2
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性
严重性
可能会对产品质量产生严重 的影响（产品OOS，可能无 专家声明）
可能性
有规律的发生
可检测性
失效非常容易被忽视， 因此不能被发现（没有 技术解决方法，没有手 动控制）
可能对产品质量产生重大影 响（不能满足指标，没有稳 定性数据，可能需要专家声 明）
符合ICHQ9的典型质量风险管理 流程概述
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别 风险分析 风险评价 风 险 沟 通
不可接受
风险控制
风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输/结果
风险审核
风 险 管 理 工 具
此图中并未标明判断节 点，因为在此过程中的 任何一个点均可能需要 做出判断。这些判断可 能会返回上一步，并进 一步寻找信息，对风险 模型进行调整，甚至根 据可以支持这个判断的 信息来终止风险管理流 程
学习的目的
了解并熟悉部件关键性评估（CCA）知识
了解并熟悉部件关键性评估（CCA）流程 了解并熟悉部件关键性评估（CCA）工作
课程目录
一、部件关键性能评估相关定义 二、部件关键性能评估目的 三、部件关键性能评估工作准备
四、部件关键性能评估工作流程
五、发现问题＆解决方案
可能对产品质量产生小的影 响（不能满足指标需求，可 能没有稳定性数据）。 可能对产品质量无影响或微 小的影响（质量在指标之 内）。
比较低频率发 生
失效可能被检测到（手 动控制，现场检查）。
很少发生
失效通常都能发现（手 动控制，统计控制的例 行工作）。 失效随时会被发现（检 测器，技术措施有效）。
不太可能发生
审核活动
风险评估相关定义
风险பைடு நூலகம்伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害：对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性的缺失





而导致的损害。 危害：伤害可能的来源。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息 进行组织的系统化流程。 风险识别：参考风险问题或故障描述来系统的使用信息确定 可能的危害（危险）源。 风险分析：对与所确定危害相关风险的评价。 风险评价：通过定量或是定性的工具来将所估计的风险与所 给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。
中（3）
低（1）
FMEA
可能性
可检测性
低 中 高
风险等级1
低
风 险 等 级
中 高
高风险优先
严 重 性
高 中 低
风险等级2
1 2 3
中风险优先
风险等级3
低风险优先
严重性=病人安全，产品质量，和日期的完整性（或其他伤害）的影响。 可能性=可能的故障发生概率
风险等级=严重性X可能性
可检测性=可能在发生危害之前，该故障将被注意到 风险优先=风险等级X可检测性
现行方法不能 检测 所有的手动检 测 统计取样 100%检测 明显的或可监 测的报警
5
3
1
FMEA
分值 高（5） 严重性
ISPE-基于风险分析的C&Q
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性 可能性 可检测性
预期将具有非常显著的 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 负面影响。可预期的影 期将会发生几次。 测是非常可能的 响具有显著的长期影响 （每次发生可检测 和/或可能是灾难性的短 到）。 期影响。 预期具有中等的影响。 可预期的影响即为中度 的有害影响。 预期具有较小的负面影 响。所导致可预期的危 害具有非常微小即为短 期的有害影响。 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 期中有时可能会 测是很可能的（每 发生。 发生2次检测到1次） 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 期中不太可能会 测是不太可能的 发生。 （在每发生3次检测 到1次以下)。
FMEA
分值 10 7 严重性
对患者和员工造成 伤害 导致客户极度的不 满 可能会导致投诉 无损失情况下的较 小麻烦 未引起注意或无影 响
ISPE-指南7-MaPP
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性 可能性
超过每批一次 每批一次 每6个月一次 每1~3年一次 超过5年出现 一次
可检测性